Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach jest klasyfikowany jako eksperyment leczniczy lub badawczy. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy

Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Osoby poddające się eksperymentom

Osoba, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, musi być poinformowana o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia eksperymentu, spodziewanych korzyściach leczniczych lub poznawczych, ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium. Gdyby natychmiastowe przerwanie eksperymentu mogło spowodować niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia jego uczestnika, lekarz obowiązany jest go o tym poinformować.

3 KROKIJak przeprowadzić eksperyment

KROK 1

Powołanie niezależnej komisji bioetycznej. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne.

KROK 2

Wyrażenie pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję biotyczną.

KROK 3

Komisja bioetyczna wyraża opinię o projekcie eksperymentu medycznego, w drodze uchwały, przy uwzględnieniu kryteriów etycznych oraz celowości i wykonalności projektu.

Przeprowadzenie eksperymentu medycznego wymaga pisemnej zgody osoby mającej w nim uczestniczyć. Gdyby nie było to możliwe, za równoważne uważa się wyrażenie zgody ustnie złożone w obecności dwóch świadków. Jednak zgoda taka powinna być odnotowana w dokumentacji lekarskiej.Udział osoby niepełnoletniej w eksperymencie medycznym jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.Poddanie osoby małoletniej takiemu eksperymentowi jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla jego zdrowia, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Eksperyment badawczy z udziałem małoletniego nie jest dopuszczalny, gdy istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych.W przypadku osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej zgodę na jej udział w eksperymencie leczniczym wyraża przedstawiciel ustawowy. Jeżeli jest ona w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie leczniczym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby. Jeżeli przedstawiciel ustawowy odmawia wyrażenia zgody na udział chorego w eksperymencie leczniczym, można zwrócić się do sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment, o wyrażenie pozytywnej opinii. Również w przypadku osoby, która ma pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie jest w stanie wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, zgodę na jej udział wyraża sąd opiekuńczy właściwy ze względu na siedzibę podmiotu przeprowadzającego eksperyment.Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego. Kobiety ciężarne i karmiące mogą uczestniczyć wyłącznie w eksperymentach badawczych pozbawionych ryzyka lub związanych z niewielkim ryzykiem.Osoba lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na eksperyment medyczny może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. Lekarz powinien wówczas go przerwać.

WARTO ZAPAMIĘTAĆ

W eksperymencie medycznym nie mogą brać udziału dzieci poczęte, osoby ubezwłasnowolnione oraz żołnierze służby zasadniczej.

Wykorzystanie wyników

Informacja uzyskana w związku z eksperymentem medycznym może być wykorzystana do celów naukowych bez zgody osoby poddanej temu eksperymentowi, w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.

Komisje bioetyczne są powoływane przez: