Leki krytyczne - niezależność od dostaw z Azji

Przez lata nikomu w Europie nie przeszkadzało to, że większość API produkowana jest w Indiach i Chinach. Kłopoty ujawniły się wraz z wybuchem pandemii i spotęgowały w związku z wojną w Ukrainie – wówczas okazało się, że zamrożenie dostaw API z krajów Dalekiego Wschodu prowadzi do sytuacji, w której unijny przemysł farmaceutyczny nie ma z czego produkować niektórych rodzajów leków.

KE podjęła się opracowania rozwiązań prawnych i katalogu konkretnych zachęt, które miały stanowić realne wsparcie dla europejskich producentów. Chodzi o to, żeby opłacało się im otwierać fabryki API na Starym Kontynencie i w ten sposób – choćby częściowo – uniezależnić się od dostaw z Chin i Indii. Efekty prac KE zaprezentowano w marcu br., natomiast pod koniec czerwca pochyliła się nad nimi Komisja Zdrowia Publicznego PE.

– Kluczowym słowem jest konkurencyjność. Musimy mieć bardziej stabilny i przewidywalny rynek, aby można było przeprowadzać inwestycje. To główny cel Aktu o lekach krytycznych – mówiła podczas prezentacji aktu o lekach krytycznych Sandra Gallina, dyrektorka ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywnościowego z Komisji Europejskiej.

Podstawowym mechanizmem zachęcania do produkcji w UE ma być uznanie infrastruktury służącej do produkcji określonych substancji za strategiczną i zwolnienie jej właścicieli z konieczności przechodzenia przez skomplikowane procedury biurokratyczne. Państwa członkowskie zyskają również możliwość dodatkowego finansowania tego rodzaju przedsięwzięć, bez obawy o zarzut udzielania bezprawnej pomocy publicznej.

Wspólne zakupy leków krytycznych

W projekcie nowego rozporządzenia pojawiły się też propozycje wspólnych zakupów leków przez całą UE. Chodzi zwłaszcza o te medykamenty, które znajdują się lub zostaną w przyszłości wpisane na unijną listę leków krytycznych. Możliwość dokonywania wspólnych zakupów, koordynowanych przez KE, doprowadzi do zwiększenia pozycji negocjacyjnej UE. Ten mechanizm spotkał się z pozytywną reakcją m.in. chorwackiego europosła Tomislava Sokola z Europejskiej Partii Ludowej. Poseł przypomniał, że to właśnie w taki sposób dokonano zakupu szczepionek w trakcie pandemii, co znacząco usprawniło proces ich pozyskiwania przez konkretne państwa członkowskie.

Nie wszystkie przepisy spotkały się jednak z równie entuzjastycznym przyjęciem. Europosłowie, choć wskazali na konieczność szybkiego wdrożenia zawartych w propozycji KE rozwiązań prawnych, to zarazem mieli wiele wątpliwości odnośnie do źródeł ich finansowania. Chodzi o to, że projekt nie przewiduje utworzenia nowego funduszu wsparcia produkcji substancji krytycznych. Zastrzeżenia wzbudziło również niepełne uregulowanie sytuacji przewoźników i dostawców leków, a jedynie skupienie się na wsparciu dla producentów. Dodatkowo wytknięto brak wystarczająco precyzyjnych przepisów, które uwzględnią zarówno potrzebę zwiększenia produkcji API i leków w Europie, jak i troskę o niewprowadzanie do środowiska naturalnego dodatkowych zanieczyszczeń.

– Na europejski projekt leków krytycznych ma być przeznaczone 80 mln euro w latach 2026–2027. Chciałbym, żeby nasze działania były realne i skuteczne, a nie oparte jedynie na dyskusji o potrzebie bezpieczeństwa. Suma 80 mln euro nie gwarantuje żadnych sukcesów w tej materii. W samej tylko Polsce roczny budżet na refundację wynosi 5 mld euro. Zaproponowana kwota nie odzwierciedla potrzeb – mówił Bartosz Arłukowicz, europoseł z KO.

Z jego ust padły również propozycje pewnych wymogów, którym powinni sprostać operujący w Europie producenci medykamentów. – Powinna być konieczność utrzymywania pewnych zapasów, szczególnie w odniesieniu do leków krytycznych. Jeśli wchodzisz na rynek europejski i chcesz sprzedawać leki dla 500 mln ludzi, a EMA (Europejska Agencja Leków) daje ci na to zezwolenie, to musisz zagwarantować dostęp do pewnego bufora możliwości produkcyjnych – radził poseł Arłukowicz.

Szansa dla branży farmaceutycznej

O praktyczne znaczenie aktu o lekach krytycznych zapytaliśmy Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków. Według niego to dokument o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa wszystkich mieszkańców UE.

– Petycję o jego powstanie wystosowaliśmy do Parlamentu Europejskiego już w 2022 r. Ma on minimalizować ryzyko braku leków, zwłaszcza tych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, poprzez zwiększenie niezależności UE od dostawców z państw trzecich. Pierwszym krokiem realizacji tego celu było przygotowanie listy leków krytycznych przez kraje członkowskie i przez UE. Kolejnym jest wskazanie narzędzi wraz ze sposobem ich finansowania, które zagwarantują dostępność tych leków, również w sytuacjach kryzysowych – mówi Grzegorz Rychwalski.

Jak propozycję nowego mechanizmu wsparcia ocenia krajowy przemysł farmaceutyczny? Według Rychwalskiego to szansa na rozwój produkcji API w Polsce.

– Wsparcie inwestycyjne, uproszczone procedury rejestracyjne, preferencyjna polityka zakupowa w zakresie zamówień publicznych mogą zwiększyć konkurencyjność krajowych producentów – przekonuje wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Nasz rozmówca ma nadzieję, że akt zostanie uzupełniony o dedykowany fundusz uwzględniony w wieloletnich ramach finansowych budżetu UE, który faktycznie zwiększy wytwarzanie leków krytycznych w Europie. – W założeniach do aktu o lekach krytycznych wskazano, że związane z nim projekty strategiczne mogą otrzymać wsparcie z programu STEP – dodaje Rychwalski.

Nasz rozmówca uważa, że wszystko zależy od tego, czy w ramach tych środków będzie można finansować inwestycje związane z wytwarzaniem leków krytycznych z list krajowych. Podkreśla również, że prawo powinno przewidywać sytuacje zagrożenia wojennego i gwarantować ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu czy wyłączeniem z mobilizacji pracowników krytycznych dla produkcji leków. ©℗