Uregulowanie reklamy i wymogów językowych dotyczących wyrobów medycznych oraz zakaz sprzedaży takich produktów na pokazach handlowych – to część założeń podpisanej już przez prezydenta ustawy o wyrobach medycznych. Większość jej postanowień wejdzie w życie 26 maja br., przy czym rozwiązania w zakresie reklamy będą obowiązywać od 1 stycznia 2023 r.
Pod pojęciem wyrobów medycznych należy rozumieć m.in. maszyny diagnostyczne (np. do tomografii czy wykonywania zdjęć rentgenowskich), ale także niektóre produkty nabywane przez konsumentów: bandaże, strzykawki, aerozole lecznicze, zdrowe lizaki, pastylki do ssania na gardło etc.
Sposób prezentowania dokumentacji wyrobów medycznych lub ich interfejsów ma być zależny od grupy docelowej: laików i profesjonalistów. Tym pierwszym należy udostępnić dokumentację wyrobu w języku polskim. Interfejsy mogą być zaś przedstawione w języku angielskim, gdy pojęcia i komendy zostały wyjaśnione w instrukcji używania albo gdy ten fakt nie stwarza zagrożenia dla użytkownika. Urządzenie komunikujące się z użytkownikiem za pomocą komend głosowych bezwzględnie musi posiadać interfejs oraz komendy w języku polskim.
Nazwa drugiej grupy odbiorców przed ostatnim etapem prac parlamentarnych określana była mianem „osób wykonujących zawody medyczne”. Ostatecznie ustawa mówi jednak o „osobach niebędących laikami”. Będzie im można udostępnić dokumentację wyrobu oraz interfejsu w języku angielskim.
– Doprecyzowanie nazwy tej grupy umożliwiło dostarczanie wyrobów z dokumentacją w innym języku do podmiotów nieprowadzących działalności leczniczej, np. uniwersytetów – tłumaczy Jakub Misiak, adwokat w kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński.
Zgodnie z ustawą każda reklama wyrobów medycznych musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Nie wolno w niej wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby. Zabronione jest też namawianie dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłanianie rodziców do dokonania zakupu dla swoich pociech. Reklama nie może również wprowadzać w błąd m.in. co do zasad i warunków konserwacji albo serwisu. Promocję mogą prowadzić wyłącznie podmioty gospodarcze. Mają one obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez dwa lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była publicznie rozpowszechniana. Zasady dotyczące reklam stosuje się również do przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Co więcej, ustawa wprowadza zakaz zawierania umów sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o prawach konsumenta (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 287 ze zm.). – Taka umowa będzie uważana za nieważną. Zakazu nie stosuje się jednak do umowy zawartej podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie – wyjaśnia mec. Jakub Misiak.
Etap legislacyjny
Ustawa podpisana przez prezydenta
