Obrót produktami leczniczymi w Polsce może się odbywać tylko na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, tj. lekami, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia Ministra Zdrowia lub produktami, dla których pozwolenie nie jest wymagane. Leki te mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności. Wszelki przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny nie stanowi obrotu w rozumieniu przepisów ustawy. Nie jest nim także obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw państwowych.

Obrót produktami leczniczymi może mieć charakter obrotu detalicznego oraz obrotu hurtowego.

Obrót detaliczny

Obrót detaliczny produktami leczniczymi, co do zasady, prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, punktach aptecznych oraz tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego, do których zalicza się m.in.: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, sklepy zoologiczne, sklepy ogólnodostępne. W placówkach obrotu pozaaptecznego może odbywać się obrót wyłącznie produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

Obrót hurtowy

Natomiast obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym również przywożonymi z zagranicy i wywożonymi za granicę, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym są wszelkie działania polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną.

Tomasz Pietryga

Podstawa prawna