Sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, środka spożywczego niezarejestrowanego w Polsce (import docelowy)
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli:
a) ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,
b) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
c) posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany,
d) nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest:
⇒ zapotrzebowanie szpitala, albo
⇒ zapotrzebowanie lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
⇒ informacja dotycząca choroby pacjenta.
Nie dopuszcza się do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, w odniesieniu do których:
a) Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia;
b) Zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
Składanie zapotrzebowania
Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem.
⇒ Jeżeli pacjent leczony jest w szpitalu (tzw. lecznictwo zamknięte) zapotrzebowanie wystawia lekarz prowadzący pacjenta. Zapotrzebowanie podpisuje dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
⇒ lekarz leczący pacjenta poza szpitalem odnotowuje wystawienie zapotrzebowania w dokumentacji medycznej pacjenta.
Druk zapotrzebowania na import docelowy.
Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do Ministra Zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie Minister niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.
Zapotrzebowania na import docelowy „na ratunek życia” mogą też być przesłane bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia faxem na nr 634-93-11 lub przy użyciu nośników elektronicznych. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.
W przypadku wystąpienia o refundację do zapotrzebowania dołożyć należy kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie zdrowotne pacjenta.
Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje zapotrzebowanie bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.
W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, ale musi być dostarczone w ciągu 5 dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.
Sprowadzeniem leku zajmuje się apteka i to ona określa czas oczekiwania. Minister Zdrowia wydaje jedynie zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego i nie ma wpływu na szybkość jego sprowadzenia.
Podstawa prawna
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia
Źródło: Ministerstwo Zdrowia