W Polsce jest zlokalizowane jedno z sześciu, należących do MSD Centrów Zarządzania Danymi (Data Management Center – DMC). Jakie informacje są zbierane i opracowywane przez jego pracowników?

Joanna Siennicka: Nasz zespół zarządza danymi z globalnych badań klinicznych firmy, głównie z zakresu onkologii, neurologii oraz endokrynologii. Przetwarzamy i weryfikujemy dane pozyskane z badań klinicznych prowadzonych globalnie, co oznacza, że obsługujemy badaczy ze wszystkich krajów uczestniczących w danym badaniu. Analizujemy dane pod kątem ich spójności, kompletności i zgodności z protokołami badań oraz zgodności z międzynarodowymi standardami, obowiązującymi przy projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych. Jednocześnie nasze centrum współpracuje z pozostałymi centrami, należącymi do MSD, wspierając w ten sposób zatrudnionych w nich specjalistów w zakresie badań z innych wskazań terapeutycznych, takich jak np. kardiologia, choroby zakaźne i inne.

Czym wyróżnia się Data Management Center należące do MSD na tle innych tego typu ośrodków w Polsce?

Joanna Siennicka: Można powiedzieć, że jesteśmy pionierami w tej branży w Polsce. MSD jest jednym z pierwszych tak rozbudowanych i wieloprofilowych centrów w Polsce. Jesteśmy także dumni z tego, jak w ciągu 10 lat działalności poszerzyliśmy nasz zakres odpowiedzialności, a dzięki temu możliwości rozwoju naszych pracowników.

Dekadę temu, czyli na początku swojej działalności, centrum skupiało się na analizie podstawowych danych pozyskiwanych w prowadzonych przez firmę badaniach klinicznych. Było więc aktywnym uczestnikiem końcowej ich fazy. Dziś nasi eksperci biorą czynny udział zarówno w początkowych etapach projektowania i organizowania badań klinicznych, jak i w kolejnych etapach budowania i testowania narzędzi przeznaczonych do zbierania danych, czy nadzorze nad kolejnymi etapami analizowania i zarządzania zebranymi danymi.  To efekt zmian, jakie przeszło w ciągu ostatnich 10 lat nasze centrum. Dzięki wysokiej jakości pracy naszych specjalistów zyskaliśmy zaufanie i dostaliśmy możliwość poszerzenia zakresu wykonywanych zadań, a poprzez to umocniliśmy lokalnie inwestycje w nasz zespól.

Tu należy się czytelnikom wyjaśnienie, jak wygląda proces badań klinicznych leku przed dopuszczeniem go do obrotu.

Joanna Siennicka: Badania kliniczne to długi i wieloetapowy proces. W pierwszej fazie, która jest przeprowadzana na niewielkiej grupie ochotników, sprawdzane jest przede wszystkim bezpieczeństwo badanej cząsteczki. W drugiej fazie, która obejmuje większą liczbę uczestników, monitoring w zakresie bezpieczeństwa jest pogłębiony, a oprócz tego ocenia się skuteczność w wybranej jednostce chorobowej. Jeśli wyniki są pozytywne, następuje trzecia faza badań, w której pogłębia się wiedzę o skuteczności leku w wybranej terapii oraz jego bezpieczeństwo dla pacjentów, z tą jednak różnicą, że badanie przeprowadza się na znacznie większej liczbie uczestników, czyli setki a nawet tysiącach pacjentów, wywodzących się z różnych krajów i grup etnicznych. Chodzi o to, aby zebrać jak najbardziej przekrojowe dane. Wiele zależy także od tego, jaki zasięg ma mieć potencjalny lek – globalny, czy lokalny. Jeśli wyniki wypadną pomyślnie i możemy zarejestrować nowy lek, następuje czwarta faza, czyli tzw. badania po rejestracyjne, nadal poszerzające wiedzę o nowym leku.

Niezależnie od specjalnie projektowanych badań klinicznych, cały czas nowy lek jest monitorowany pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, co w praktyce trwa przez cały cykl jego życia, nie tylko do chwili jego rejestracji i wdrożenia na rynek.

Jaką część badań klinicznych MSD stanowią badania prowadzone w Polsce?

Joanna Siennicka: Wszystkie badania, które wspieramy, mają zakres globalny i współpracujemy z ośrodkami z całego świata, dlatego z naszej perspektywy nie dzielimy badań na te prowadzone w Polsce oraz poza nią. Mogę natomiast powiedzieć na podstawie własnych obserwacji, iż Polska jest nadal chętnie wybierana na miejsce prowadzenia badań klinicznych i jest niezmiennie ważnym krajem na mapie ośrodków współpracujących z MSD. Na ten moment prawie połowa wszystkich badań, którymi zarządzamy w naszym centrum, ma także ośrodki w Polsce. To zasługa wysokiej jakości dostarczanych danych oraz nieprzeciętnych kwalifikacji zatrudnionego personelu. To właśnie ludzie stanowią ogromną wartość ośrodków w Polsce.

Dane zbierane w trakcie badań klinicznych mówią o skuteczności danego leku. Czy badania kliniczne przeprowadza się również po to, aby sprawdzić jego działania niepożądane?

Joanna Siennicka: Oczywiście, to jeden z głównych obszarów nieustannie monitorowanych w kontekście badania klinicznego oraz w późniejszym okresie stosowania produktów leczniczych. Są one monitorowane nie tylko na etapie badania cząsteczki przed rejestracją, ale też po wprowadzeniu jej na rynek jako nowy lek, czyli w trakcie stosowania przez pacjentów. Podstawowa zasada obowiązująca przy wdrażaniu nowych terapii na rynek brzmi: potencjalne ryzyko stosowania nie powinno przewyższać potencjalnych korzyści z terapii. Dlatego, badając nową cząsteczkę, najpierw upewniamy się, że jej podanie jest bezpieczne, a potem, czy jesteśmy w stanie poprawić stan zdrowia chorych przez to, że skutecznie leczy występujące u nich schorzenia. Bezpieczeństwo leku jest więc sprawdzane na każdym etapie jego istnienia i stosowania.

Alina Krotoska: Warto dodać, że każdy lek może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one występują. Wiedza na temat profilu bezpieczeństwa leku stale poszerza się przez cały cykl życia produktu. Dlatego podmioty odpowiedzialne (producenci) na bieżąco zbierają informacje o zdarzeniach niepożądanych swoich produktów i analizują je, by szukać sygnałów o zmianach, zarówno jakościowych jak i ilościowych. Taka analiza pojedynczych przypadków zdarzeń niepożądanych pozostaje najważniejszym źródłem informacji o profilu bezpieczeństwa leku, a uaktualnione dane znajdują odzwierciedlenie w ulotkach dołączanych do jego opakowania. Oczywiste jest, że dane o skuteczności leku i występujących działaniach niepożądanych mogą się zmieniać. Na początku, czyli na etapie badań klinicznych jest on testowany na stosunkowo ograniczonej grupie wyselekcjonowanych osób. Potem, gdy trafia do sprzedaży, jest stosowany przez osoby różnorodne genetycznie, z różnych grup wiekowych, z różnymi chorobami współistniejącymi, tym samym często wraz z innymi lekami. Naturalne jest więc, że mogą pojawić się nowe informacje na temat leku, które nie były możliwe do pozyskania w czasie badań klinicznych. Wychwytywanie nowych informacji o lekach jest bardzo ważnym obowiązkiem producenta, który zgłasza je do Urzędów Rejestracji Produktów Leczniczych na całym świecie i umieszcza w specjalistycznych źródłach informacji dla lekarzy, farmaceutów, farmakologów, badaczy klinicznych i naukowców. To konieczne, by lekarz mógł dobrać najtrafniejszą terapię dla danego pacjenta – najskuteczniejszą przy zachowaniu bezpieczeństwa jego stosowania. Bezpieczeństwo pacjenta jest wartością nadrzędną.

Czemu służy lista działań niepożądanych. Po co jest załączana do opakowania leku?

Alina Krotoska: Lista działań niepożądanych oraz sekcje „informacje ważne przed zastosowaniem leku” i „ostrzeżenia i środki ostrożności” są najłatwiej dostępnym źródłem informacji o profilu bezpieczeństwa leku, zarówno dla lekarza, jak i samego pacjenta. Ten pierwszy, na jej podstawie, jest w stanie jak najlepiej dopasować leczenie farmakologiczne. Pacjent zyskuje natomiast świadomość na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem leku – możliwych reakcji, ich częstotliwości jak i możliwości ograniczenia ryzyka. Otrzymuje też informacje o tym, gdzie się zgłosić w razie wystąpienia niepożądanych objawów. W ulotce są bowiem wskazane dokładne miejsca, z którymi w razie potrzeby można się skontaktować (lekarz, farmaceuta, URPL, producent). My jako producent pozyskujemy potem z tych miejsc dane o leku. Każde zgłoszone zdarzenie z całego świata jest przyjmowane i dogłębnie analizowane, a informacje o bezpieczeństwie leku cyklicznie aktualizowane Zbieranie danych odbywa się na bieżąco przez cały okres obecności leku na rynku. Tak więc im dłużej lek jest stosowany, tym bardziej może wydłużać się lista informacji zawartych w ulotce.

Rozumiem, że jest to powód, dla którego lista działań niepożądanych bywa niekiedy bardzo długa?

Alina Krotoska: Tak. Wynika to z tego, że informacje na temat działań niepożądanych są pozyskiwane z bardzo wielu źródeł. Na początku są to badania kliniczne, podczas których pacjenci informują o działaniach niepożądanych lekarzy, a ci firmę farmaceutyczną. Potem, gdy lek trafia do sprzedaży, ten ścisły kontakt ulega rozluźnieniu. Dlatego tak ważne staje się pozyskiwanie informacji przez producenta ze wszystkich możliwych źródeł. Nadal źródłem są sami pacjenci, ich rodziny oraz personel medyczny. Do tego dochodzą jednak inni producenci, urzędy rejestracji produktów leczniczych, ale też piśmiennictwo naukowe oraz media społecznościowe, które stają się coraz ważniejszym kanałem wymiany danych na temat dostępnych na rynku leków. Cztery centra analizujące zgłoszone przypadki zdarzeń niepożądanych, należące do MSD, opracowują w skali miesiąca ponad 35 tys. informacji o działaniach niepożądanych, z czego polski ośrodek dostarcza ich około 10 tys. To pokazuje, jak wielki jest to wysiłek.

Na czym polega metoda pracy „podążając za słońcem”? Dlaczego jest to ważne w przypadku monitorowania działań niepożądanych?

Alina Krotoska: To autorski system opracowany przez firmę MSD. Polega na tym, że nasze centra zarządzania danymi są rozmieszczone strategicznie wokół kuli ziemskiej, tak by analiza mogła trwać praktycznie nieprzerwanie. Dwa ośrodki są bowiem w Ameryce Południowej, jeden z Polsce, a jeden w Chinach. Kiedy jeden ośrodek kończy pracę, kolejny może przejąć od niego pilne zadania, by je kontynuować. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku na bieżąco jest niezwykle istotne, aby zapewnić natychmiastowe działania w przypadku, gdyby okazało się, że konieczne jest podjęcie środków minimalizacji ryzyka dla pacjenta. Nasza firma zaprojektowała system „podążając za słońcem”, aby zapewnić jak najlepszy nadzór nad bezpieczeństwem leku oraz zapewnić, że wszystkie niezbędne informacje są przekazywane agencjom rejestracyjnym na całym świecie na czas.

Dlaczego MSD zdecydowało się zlokalizować DMC w Polsce?

Joanna Siennicka: Polska jest znana jako dynamiczny rynek badań klinicznych, wyróżniający się wysoką jakością pracy, głównie dzięki obecności wysoko wykwalifikowanych, kreatywnych, zaangażowanych w powierzane zadania i otwartych na ciągły rozwój pracowników. W MSD doceniane są również nasze narodowe cechy, takie jak odpowiedzialność, samodzielność, pomysłowość w rozwiązywaniu problemów oraz umiejętności liderskie, tzn. przewodzenie grupie. Dziesięć lat funkcjonowania naszego centrum i jego stały rozwój potwierdzają, że czynniki brane pod uwagę przy wyborze miejsca jego lokalizacji były trafne. Dodam, że na przestrzeni dekady zespół z kilkunastu osób rozrósł się do 370. Wiele mówi też o nas zakres terapeutyczny, w jakim się specjalizujemy. Onkologia to jeden z najbardziej wymagających obszarów terapeutycznych, głównie ze względu na skomplikowane protokoły badań, a co z tym się wiąże, konieczność dostępu do wysokiej klasy ekspertów. Na ten moment dwie trzecie zarządzanych przez nas badań klinicznych dotyczy obszaru onkologii. Fakt, że działamy w tym zakresie terapeutycznym, świadczy o wysokich kwalifikacjach naszego zespołu.

Czy DMC oferuje możliwości rozwoju polskim młodym naukowcom? Jakie?

Alina Krotoska: Nasza praca to wysoce specjalistyczna dziedzina. Na polskich uczelniach nie ma kierunków przygotowujących do pracy w ośrodkach takich jak nasz. Dlatego opracowaliśmy autorskie szkolenie, które przygotowuje młodych specjalistów z minimalnym doświadczeniem do nowego zawodu. Trwa ono w sumie kilka miesięcy. Tyle czasu zajmuje przekazanie potrzebnej wiedzy. Na tym jednak szkolenie się nie kończy. Uczestnicy mogą cały czas doskonalić zdobyte umiejętności oraz pozyskiwać nowe począwszy od analizy danych, po nowe technologie, zasady kierowania zespołami, projektami, współpracę międzynarodową. W trakcie szkoleń zdobywają też kompetencje miękkie. Tym samym praca w naszej firmie stwarza ogromne możliwości rozwoju młodym specjalistom. Szczególnie, że oprócz kształcenia absolwentów oferujemy też programy stażowe, które pozwalają poszerzać wiedzę o dziedzinach, w których się specjalizujemy. Dzięki temu atrakcyjność osób biorących w nich udział rośnie na rynku pracy.

Joanna Siennicka: O potencjale naszego ośrodka jako miejsca do rozwoju młodych naukowców może świadczyć także to, że około 15 proc. naszych pracowników to osoby, które przychodzą do nas po ukończonych studiach doktoranckich na wyższych uczelniach w Polsce. Postrzegają więc nasze centrum jako miejsce stwarzające szanse dalszego rozwoju.

Jakie stawiają sobie państwo, jako ośrodek, cele na przyszłość? Jakie są największe wyzwania?    

Joanna Siennicka: Rozwój nowych technologii daje dużą przestrzeń do udoskonalania procesów i narzędzi w naszej branży. Widzimy w tym duży potencjał i jednoczenie duże wyzwanie dla całego zespołu. W związku z tym obecnie jednym z naszych głównych celów jest aktywne uczestniczenie w zmianach zachodzących w naszej branży i jednocześnie ciągłe wzmacnianie naszej ekspertyzy w oparciu o nie.

Alina Krotoska: Ten kierunek rozwoju jest zdecydowanie najważniejszy. Chcemy go kontynuować w nadchodzących latach.

Czego można życzyć państwu na 10. urodziny DMC?

Joanna Siennicka: Odwagi, pozytywnego myślenia i otwartości wobec wielu zmian, które zachodzą wokół nas oraz kontynuacji tego, co udało nam się wspólnie zbudować w ciągu ostatnich dziesięciu lat.

Alina Krotoska: Praca w DMC to nieustanne wyzwania, nowe doświadczenia, poszukiwanie pionierskich rozwiązań i otwartość na nie, praca głównie z młodym pokoleniem i budowanie wspólnej płaszczyzny porozumienia. Przez kolejne lata budowaliśmy swoja markę siłę i zaufanie do polskiego zespołu. Staliśmy się cenionym ośrodkiem na świecie. Chciałabym, byśmy jeszcze bardziej umocnili swoją pozycję na arenie międzynarodowej.    

PAO

Materiał powstał dzięki wsparciu firmy MSD Polska Sp. z o.o.