Anna Kwiecień (PiS) oceniła, że dla części pacjentów uczestnictwo w badaniach klinicznych może przynieść pozytywny efekt terapeutyczny. "Wdrożenie nowych leków, w efekcie badań klinicznych, przy odpowiednio dużej skali, może przyłożyć się pozytywnie na stan zdrowia populacji i na wydłużenie przeciętnego trwania życia" - mówiła posłanka.

Rajmund Miller (KO) stwierdził, że projekt jest kompleksowy i szeroki. "W bardzo dokładny sposób określa zarówno tryb przeprowadzania tych badań jak i zabezpieczenie osób, które będą w tych badaniach uczestniczyć" - stwierdził.

Przypomniał, że w trakcie posiedzenia sejmowej Komisji Zdrowia zgłoszono poprawkę, która nie jest przedmiotem legislacyjnym tej ustawy, ale jest oczekiwana społecznie. Zgodnie z nią pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie - receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie.

Reklama

Miller zauważył jednocześnie, że pacjent który kupuje szczepionkę na receptę farmaceutyczną zapłaci za nią 100 procent kwoty. Złożył w imieniu KO poprawkę, by recepta była tak samo wyceniana jak recepta wypisana przez lekarza, czyli bezpłatna lub refundowana dla uprawnionych osób (kobiety w ciąży, osoby od 65 roku życia).

Marcelina Zawisza podkreśliła, że Lewica ustawę poprze, zwróciła jednak uwagę na jej "drobne mankamenty". Złożone przez nią poprawki dotyczą uzupełnienia katalogu zawodów, które mogą pełnić w badaniu klinicznym rolę głównego badacza - o farmaceutów i diagnostów laboratoryjnych. Lewica złożyła też poprawkę w sprawie refundacji recept na szczepienie przeciw w grypie wystawianych w aptekach.

Janusz Korwin-Mikke (Konfederacja) ocenił, że "ludzkość wynalazła do tej pory trochę lekarstw i szczepionek bez tej ustawy" i złożył wniosek o odrzucenie projektu.

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Zgodnie z poprawkami przegłosowanymi przez sejmową Komisję Zdrowia we wtorek, podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Kolejna poprawka zakłada, że wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.

Projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.

Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę.

W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania. (PAP)

Autorka: Agata Zbieg

agz/ mhr/