Za przyjęciem z 9 poprawkami ustawy o wyrobach medycznych głosowało 97 senatorów. Nikt się nie wstrzymał, nikt nie był przeciw.

Regulacja dostosowuje polskie prawo do unijnych rozwiązań w tym zakresie i ma na celu – jak wskazali projektodawcy kompleksowe uregulowanie i usprawnienie rynku wewnętrznego wyrobów medycznych, jak również wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (np. pipet, soczewek). Sejm przyjął ustawę 9 marca. Wprowadził do niej kilka zmian. Po pierwsze zmniejszono kary administracyjne, jak również ograniczono podmiotom leczniczym, które wykorzystują wyroby medyczne, obowiązek przechowywania kodów UDI, czyli kodów unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych jedynie do wskazanych w rozporządzeniu kodów. Ponadto ustalono, że w badaniach klinicznych obserwacyjnych nie będzie się obejmować ubezpieczeniem OC wyrobów, które mają znak CE.

Senatorowie wprowadzili zmiany legislacyjne i doprecyzowujące, które – zdaniem biura legislacyjnego – mają "poprawić czytelność i zrozumiałość ustawy". Jedna z poprawek ma na celu wprowadzenie zgodności procedowanych przepisów z tymi, które zostały zawarte w ustawie z 11 marca br. o obronie ojczyzny.

Reklama

Ustawa reguluje też po raz pierwszy zasadę reklam wyrobów medycznych. Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód", jak również bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać ich rodziców do tego.

Reklama

W czasie prac w Senacie pojawiły się wątpliwości, czy np. lekarz – w świetle nowych przepisów – będzie mógł informować pacjentów o dostępnych na rynku wyrobach medycznych, np. o implantach zębowych, endoprotezach czy też takie działanie będzie już zagrożone wysokimi karami i postrzegane jako reklama wyrobu.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski zapewnił senatorów, że specjalista będzie mógł przekazywać takie informacje. Zwrócił uwagę, że w art. 59 ustawy zapisano, że "za reklamę wyrobu nie uważa się: katalogów handlowych lub list cenowych zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną oraz informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy".

W Polsce działa około 3,4 tys. podmiotów wytwarzających wyroby medyczne i ok. 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wyrobów oraz ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r., z wyjątkiem zapisów regulujących reklamę wyrobów medycznych i części dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, które wejdą odpowiednio w terminach: od 1 stycznia 2023 r. i od 1 lipca 2023 r.(PAP)

Autorka: Klaudia Torchała