„Pilnie potrzebne antybiotyki, środki przeciwbólowe i przeciwzakrzepowe do szpitala. Pomóżcie!” – zaczynał się niemal każdy list krążący na grupach farmaceutyczno-lekarskich i pomocowych w mediach społecznościowych w pierwszych tygodniach, a nawet miesiącach wojny w Ukrainie. Szpitale, nagle odcięte od dostaw i mierzące się z napływem rannych, szybko wyczerpywały zapasy podstawowych farmaceutyków. W placówkach tych brakowało wszystkiego – rękawiczek, preparatów dezynfekujących, maści, żeli, opatrunków, ale przede wszystkim leków koniecznych przy operacjach. Potrzebne były też krew i jej pochodne.
Lista leków krytycznych powinna być odchudzona
Wydaje się, że właśnie owe listy z ukraińskich szpitali mogą stanowić podstawę do stworzenia zestawienia leków niezbędnych do ratowania życia i zdrowia obywateli. Krajowa Lista Leków Krytycznych opublikowana przez Ministerstwo Zdrowia pod koniec grudnia 2024 r. zawiera te substancje. Ale też inne, potrzebne cierpiącym na choroby cywilizacyjne (cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) czy nadciśnienie tętnicze) i przewlekłe. Na naszej liście stworzonej przez MZ znajduje się 301 substancji, prawie 100 więcej niż na unijnej. Zdaniem komentatorów nasza powinna zostać odchudzona o co najmniej kilkadziesiąt pozycji, zwłaszcza tych wpisanych na nią dzięki skutecznemu lobbingowi producentów. Ale to nie liczba farmaceutyków stanowi tu największy problem.
Kłopot Polski polega na tym, że z tych 301 leków krytycznych z listy w kraju produkujemy tylko 74, czyli 25 proc. Według ekspertów Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego powinno ich być co najmniej 80 proc., czyli 265. Brakuje m.in. pełnego spektrum antybiotyków, ale także podstawowych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol czy ibuprofen, w przypadku których rodzima produkcja stanowi tylko ok. 20 proc. Reszta, nawet jeśli w łańcuchu dystrybucji zyskuje opakowania europejskich producentów, pochodzi z Azji – Indii i Chin. Na samym początku światowego kryzysu związanego z koronawirusem, w marcu 2020 r., ze względu na olbrzymie zapotrzebowanie na rynku wewnętrznym, Indie wstrzymały eksport paracetamolu. W grudniu 2022 r. z tego samego powodu eksport leków przeciwgorączkowych zawiesiły Chiny. Gdyby nie zapasy, Polska mogłaby mieć wówczas problem z leczeniem nawet prostych zakażeń dróg oddechowych.
Szczepionki na potrzeby Europy
W sytuacji, kiedy za wschodnią granicą od prawie trzech lat toczy się wojna, powinniśmy mieć co najmniej kilka fabryk podstawowych leków lub przynajmniej API (active pharmaceutical ingredients, substancji podstawowych do ich wytwarzania). Krzysztof Łanda, były wiceminister ds. polityki lekowej, a ostatnio doradca ministra zdrowia Ukrainy, nie ma wątpliwości, że bezpieczeństwo lekowe to obecnie kwestia kluczowa. Uważa, że zamiast tworzyć listy krajowe i dbać, by każde państwo wytwarzało wszystkie 200 substancji z unijnej listy, kraje członkowskie powinny się podzielić lekami – szczepionki na potrzeby Europy wytwarzać tam, gdzie działają już ich producenci, antybiotyki w państwach z ich wytwórcami. Jedno państwo, szczególnie biedniejsze, nie będzie bowiem w stanie w krótkim czasie nadrobić produkcyjnych zaległości. Szczególnie jeśli nie ma gotowej infrastruktury.
Budowa fabryki leków to przecież jedna z najdroższych inwestycji. Zgodnie z raportem firmy doradczej Pex Pharmasequence „(Nie)bezpieczeństwo lekowe w Polsce” z maja 2023 r., kwoty zaczynają się od kilkuset milionów, jednak wszystko zależy od tego, co w takiej fabryce chcemy produkować. Jak zauważa farmaceuta i ekspert systemu ochrony zdrowia Jerzy Przystajko, budowa linii produkcyjnej tradycyjnych szczepionek może zająć dwa lata, a opartych na technologii mRNA do pół roku, co pokazał przykład firmy Moderna w trakcie pandemii. Postawienie fabryki wytwarzającej insulinę ludzką byłoby nie tyle równie długie, co drogie, a w przypadku płynów do wlewów dożylnych, z których brakami mieliśmy do czynienia jesienią, dodatkowym czynnikiem może się okazać brak plastikowych opakowań.
Sama fabryka leków nie wystarczy
Ponadto, jak dodaje prof. Marcin Czech z Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, sama fabryka niekoniecznie wystarczy – w przypadku zapewnienia bezpieczeństwa lekowego powinniśmy mieć także centrum logistyczne oraz dystrybucyjne i zadbać, by fabryka znajdowała się w dogodnej lokalizacji, a nie gdzieś na peryferiach, a to, jak wiadomo, podwyższa koszty inwestycji. Ważne też, by obok takiego zakładu powstał drugi, wytwarzający API, co się wiąże z syntezą chemiczną i bardzo drogą, zgodną ze standardami unijnymi, utylizacją ścieków.
Jedno jest pewne – z budową takich fabryk jesteśmy spóźnieni co najmniej o kilka, jeśli nie o 10 lat. O bezpieczeństwie lekowym szeroko dyskutuje się bowiem już od końca 2015 r., kiedy nowy wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda zaczął mówić o konieczności wprowadzenia zachęt dla polskich producentów do wytwarzania leków w kraju. Zaproponowany przez niego Refundacyjny Tryb Rozwojowy (RTR) mimo dwukrotnej rewizji nie zdołał wejść w życie. Podobnie nie zastosowano się do opublikowanego przez Marcina Czecha, następcę Łandy, dokumentu strategicznego Polityka lekowa państwa na lata 2018–2022. ©℗