Arkadiusz Grądkowski prezes Izby POLMED: Dzięki modyfikacjom w wykazie wyrobów medycznych wiele produktów będzie tańszych dla pacjentów, a wiele nie będzie droższych. Ceny bowiem stale rosną, a niektóre limity nie były uaktualniane od dawna

ikona lupy />
Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED / Dziennik Gazeta Prawna
Od nowego roku będzie obwiązywać nowy wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Prace nad rozporządzeniem, które go wprowadziło, przebiegały dość burzliwie, ministerstwo zostało wręcz zasypane interpelacjami, jednak wydaje się, że finalne zmiany są w większości korzystne dla pacjentów. A jak państwo oceniają nowy wykaz?
Rzeczywiście, chyba jeszcze nigdy nie było tylu zmian i w zasadzie wszystkie są pozytywne. Nominalnie będzie to kosztować 400 mln zł więcej w skali roku. To zysk dla pacjentów. Rzecz jasna z naszego punktu widzenia jeszcze sporo zostało do zrobienia, ale doceniamy, jak ważny krok zrobił resort zdrowia, zmieniając ten wykaz.
Co jeszcze należałoby zmienić?
Na pewno wymieniłbym tu konieczność podniesienia poziomu finansowania dla protez piersi i peruk. W pierwszym przypadku limit nie był zmieniany od 8 lat, a w drugim - od 18. Już po tym widać, że te limity są całkowicie niedostosowane do aktualnych realiów. A to jest ważne, ma duże znaczenie choćby dla zdrowia psychicznego pacjentek, co z kolei przekłada się na ogólną kondycję i efekty leczenia.
Poza tym naszym zdaniem doprecyzowania wymaga kwestia wózków. Nowym wykazem zrobiono krok w dobrą stronę, ale tych pacjentów, którzy potrzebują wózków, jest tak wielu, z tyloma różnymi schorzeniami, że trzeba jeszcze nad tymi zapisami popracować, aby każdy mógł otrzymać wózek dobrze dopasowany do swoich potrzeb. Warto też wskazać, że limity na najprostsze wózki nie zostały podwyższone, a to jest o tyle istotne, że często jest to sprzęt pierwszej potrzeby.
Trudno też jednoznacznie ocenić zmiany dotyczące pieluchomajtek. Uzależnia się tu limity od chłonności i te najbardziej chłonne produkty będą najwyżej finansowane. Można powiedzieć, że nie jest to do końca dobre dla pacjentów, bo nie chodzi o to, żeby te pieluchomajtki były bardzo chłonne i żeby je rzadko zmieniać, tylko żeby czuć się w nich komfortowo.
Natomiast bardzo dobre zmiany wprowadzono przy aparatach słuchowych, dzięki czemu naprawdę dobre produkty mieszczą się w limitach.
A czy te zmiany nadążają za inflacją? Nie będzie tak, że za chwilę producenci podniosą ceny i limity znowu zostaną daleko w tyle?
Ceny podnosimy regularnie, bo wszytko drożeje - koszty pracy, wynagrodzenia, składki. A to jest branża bardzo energo- i surowcochłonna. Więc my i tak to robimy, niezależnie od tego, czy minister zmienia wykaz, zwłaszcza że niektóre limity nie były zmieniane od 20 lat, nie ma siły, żeby w tym czasie ceny się nie zmieniały. Ale dzięki zmianom w wykazie dla pacjentów wiele produktów będzie tańszych, a wiele nie będzie droższych. Inna sprawa, że minister musiał zmienić limity, bo w systemie finansowania wyrobów wydawanych na zlecenie jest taki mechanizm, że musi być jakiś produkt, który mieści się w limicie i nie wymaga dopłaty pacjenta. A gdy ceny rosną, a limity nie, to siłą rzeczy takich produktów jest coraz mniej.
A jak państwo oceniają sam system finansowania wyrobów medycznych? Jeszcze niedawno lekarze wskazywali, że łatwiej wypisać receptę na lek z morfiną niż zlecenie na pieluchomajtki…
Ten system na szczęście uproszczono. I samo wypisanie zlecenia, i proces jego realizacji są łatwiejsze niż jeszcze kilka lat temu. Trwają też prace nad elektronizacją, co jest bardzo pożądane. Naszym zdaniem ten system działa dobrze, jest bardzo pozytywnie oceniany i przez pacjentów, i przez producentów. Są produkty tańsze, do których każdy ma dostęp, są i droższe, do których mogą dopłacić ci, którzy mają tę możliwość.
Nowy wykaz to niejedyna ważna zmiana dotycząca wyrobów medycznych, która ma obowiązywać od nowego roku. Branżę czekają także zmiany w zasadach reklamowania tych produktów. Jak mogą one wpłynąć na rynek?
Od stycznia zaczną obowiązywać przepisy o reklamie wynikające z ustawy o wyrobach medycznych. W związku z tym pojawia się wiele pytań, np. czy i jak można prowadzić targi. Czytając przepisy wprost, można mieć obawy. Nie będzie bowiem można reklamować wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów. Z przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, że na targi, podczas których będą wystawiane sprzęty dla profesjonalistów, będą mogli wejść tylko profesjonaliści (lekarze, pielęgniarki). Czyli np. w przypadku wyrobów stomatologicznych - tylko stomatolodzy, więc nie wejdzie już na nie osoba z ulicy.
Są też ograniczenia w reklamie wyrobów do stosowania przez laików, która pozostanie dozwolona. Będzie musiała być opatrzona komunikatem, podobnym jak przy lekach, że zastosowanie wyrobu powinno być poprzedzone przeczytaniem instrukcji. Ale nie każda reklama jest bezpośrednia, czasem mamy do czynienia z tzw. lokowaniem produktu. Przykładowo, jak stosować te przepisy wobec influencerów? Są przecież influencerzy poruszający się na wózku. Czy teraz będą musieli opatrywać wymaganym komunikatem każde zamieszczone w mediach społecznościowych zdjęcie, na którym widać wózek?
Wątpliwości jest więcej. Czekamy, jakie będą pierwsze decyzje w takich sprawach. Tak też było przy zakazie reklamy aptek. Problem w tym, że przepisy są bardzo ogólne, nie ma ścisłej definicji reklamy, a to pozwala na swobodną interpretację. Z drugiej strony są one obwarowane wysokimi karami. Trzeba wziąć pod uwagę, że na naszym rynku jest dużo produktów sprowadzanych, a gdy zagraniczny producent się dowie, że nie może się tu reklamować, jest za to wysoka kara, to nie będą interesować go interpretacje czy wytyczne, tylko będzie wolał się wycofać i przenieść gdzie indziej.
Ale to przecież pokłosie unijnych przepisów, więc chyba w całej UE wygląda to podobnie? W Europie nie będzie się chyba za bardzo dokąd przenieść.
Rozporządzenia europejskie dają możliwość uregulowania pewnych spraw przez kraje członkowskie. Swoboda decyzyjności dotyczy np. reklamy.
Z unijnymi przepisami wiąże się też inny przepis wzbudzający nasz niepokój. Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) wymaga recertyfikowania wyrobów wyższej klasy, tych bardziej skomplikowanych, jak np. narzędzia chirurgiczne, implanty. Jednak jest za mało jednostek notyfikowanych (które wydają certyfikaty) - kiedyś było ich ponad 50, teraz jest tylko kilkanaście. Wielu producentów, głównie małych i średnich przedsiębiorców, może nie zdążyć w terminie.
Kiedy mija ten termin?
26 maja 2024 r.
To jeszcze sporo czasu.
Wcale nie tak dużo, biorąc pod uwagę, jak wiele sprzętu wymaga certyfikacji, a to proces czasochłonny i wymagający zaangażowania jednostki notyfikowanej. Jeśli nie zdążą się certyfikować, to ok. 30-40 proc. wyrobów nie będzie mogło być na rynku.
To wymaga zmian ustawowych?
Potrzebne są zmiany na poziomie unijnym. W KE rozmawia się o tym, by wydłużyć okres przejściowy dla ponownej certyfikacji. Wspólnie z Polską Federacją Szpitali oraz Polskim Towarzystwem Onkologii Klinicznej wystąpiliśmy do ministra zdrowia, by podczas EPSCO poparł ten postulat. Minister Adam Niedzielski poinformował na swoim koncie na Twitterze, że 9 grudnia na spotkaniu EPSCO zaprezentował stanowisko wspierające nasze postulaty.
Producenci wyrobów medycznych mają też podobno zastrzeżenia do projektu ustawy o modernizacji szpitalnictwa. Czego się państwo obawiają?
W projekcie jest przepis, zgodnie z którym szpital w procesie modernizacji będzie przez czas określony w ustawie, np. rok, zwolniony z płacenia niektórych zobowiązań, m.in. wobec dostawców sprzętu. Mam nadzieję, że to będzie zmienione, bo nie można szukać oszczędności w kimś z zewnątrz.
Jako przedstawiciel branży medycznej jest pan zadowolony z dialogu z resortem zdrowia?
Poprawia się on, choć jeszcze nieco kuleje. Z jednej strony rozumiem, że trudno powadzić konsultacje, gdy jest mnóstwo zainteresowanych środowisk i każdy ma inne oczekiwania. Ale z drugiej strony czasem zastanawiam się, czy nie lepiej porządnie coś przekonsultować i uzgodnić, niż potem odpowiadać na dziesiątki interpelacji poselskich.©℗
Rozmawiała Agata Szczepańska