Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA) informuje, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek zbliżył się do kwoty 3 mld dol., sam proces zaś trwa 12–13 lat. System ochrony patentowej zapewnia innowacyjnym firmom okres wyłączności na komercjalizację wynalazku i rekompensowanie nakładów.

Wokół ochrony patentowej produktów leczniczych narosły doktrynalne oraz praktyczne problemy, np. co do:

  • patentów na drugie zastosowanie medyczne (ang. „second medical use patents”);
  • patentów na schematy dawkowania (ang. „dosage regimen patents”);
  • strategii „evergreeningu”, tj. przedłużania ochrony patentowej poprzez zgłaszanie kolejnych wniosków patentowych dotyczących modyfikacji istniejącego leku.

Ochrona na zastosowanie medyczne

Przedmiot patentów powinien spełnić trzy wymogi:

  • nowości – wynalazek jest nowy, jeżeli nie jest częścią stanu techniki;
  • wynalazczości – wynalazek nie powinien wynikać dla znawcy – w sposób oczywisty – z obecnego stanu techniki;
  • przemysłowej stosowalności – według wynalazku może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej.

Osobną kwestią jest wpływ zastrzeżeń patentowych na ocenę przesłanek patentowalności wynalazku:

  • art. 63 ust. 2 ustawy z 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1170 ze zm., dalej: p.w.p.) stanowi, że: Zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych;
  • zastrzeżenia patentowe są źródłem dla określenia zakresu przedmiotowego ochrony (w tym oceny, czy dany wynalazek spełnia przesłanki patentowalności opisane powyżej). Jeśli jednak zastrzeżenia patentowe nie są jasne, dla ich wykładni może służyć opis wynalazku, który ujawnia istotę wynalazku, oraz rysunki;
  • wykładnia zastrzeżeń powinna odbywać się z punktu widzenia znawcy w danej dziedzinie techniki. Przy czym część doktryny wskazuje, że znawca może uwzględniać informacje nt. rozumienia zastrzeżeń w historycznym ujęciu procedury udzielenia patentu;
  • patent na dalsze zastosowanie medyczne powinien – zgodnie z art. 25 ust. 4 p.w.p. lub art. 54 ust. 5 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (Dz.U. z 2004 r. nr 79, poz. 737, dalej: KEP) – dotyczyć zastosowania w ściśle określony sposób, co powinno wpłynąć na sposób wykładni zastrzeżeń, a rozszerzająca wykładnia zastrzeżeń jest w takim wypadku szczególnie wątpliwa;
  • zastrzeżeń patentowych nie powinno się interpretować rozszerzająco również z uwagi na art. 33 ust. 31 ustawy p.w.p., zgodnie z którym „zastrzeżenia patentowe (…) powinny być jasne i zwięzłe oraz w całości poparte opisem wynalazku. Każde zastrzeżenie powinno być ujęte w jednym zdaniu lub równoważniku zdania”. Opis wynalazku powinien przedstawiać wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, by znawca mógł wynalazek urzeczywistnić.

Wreszcie, patent może zostać unieważniony z uwagi na to, że wynalazek nie został przedstawiony na tyle wyczerpująco i jasno, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić.

Historia ochrony patentowej xarelto

Rywaroksaban to substancja czynna stosowana w profilaktyce i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych. Jego wprowadzenie na rynek (pod nazwą handlową xarelto) przez niemiecki Bayer stanowiło przełom w terapii przeciwzakrzepowej.

Kolejny patent dotyczący wspomnianej substancji czynnej o numerze EP1845961 został udzielony przez Europejski Urząd Patentowy (EPO) i dotyczy specyficznego schematu dawkowania rywaroksabanu – podawania „nie częściej niż raz dziennie przez co najmniej pięć kolejnych dni”. To przykład wspomnianego patentu na drugie zastosowanie medyczne, gdyż sama substancja czynna była już wcześniej znana i chroniona innymi patentami. Zastrzeżenia patentowe nie precyzują wielkości dawek substancji czynnej.

Po wygaśnięciu podstawowych patentów na rywaroksaban na rynku zaczęły się pojawiać generyczne odpowiedniki xarelto, w tym wytwarzane przez polskich producentów. W odpowiedzi Bayer podjął działania prawne mające na celu zablokowanie sprzedaży tych produktów, argumentując, że ich schematy dawkowania raz dziennie naruszają jego prawa patentowe. Spór osiągnął globalne rozmiary, zaś sądy patentowe podzieliły się niemal po równo w ocenie ważności patentu EP1845961 (i jego odpowiedników w innych jurysdykcjach). Ochronę patentową utrzymano w Belgii, Holandii, Szwecji, Norwegii i Niemczech. Francja, Wielka Brytania czy Republika Południowej Afryki unieważniły patent.

Jakkolwiek zasada terytorialności formalnie wyłącza istotność orzeczeń zapadłych w innych jurysdykcjach dla polskich rozstrzygnięć, to jednak europejski status patentu EP1845961 uzasadnia zreferowanie stanowisk sądów innych państw UE.

Sąd Gospodarczy w Brukseli uznał, że brak zastrzeżeń patentowych dotyczących wielkości dawek substancji czynnej nie wpływa na ważność samego patentu. Wystarczające dla uznania wynalazku za stosowalny było odkrycie, że rywaroksaban pozostaje skuteczny już przy pojedynczym dawkowaniu przez co najmniej pięć dni. Stanowiło ono wkład w stosunku do poprzedniego stanu techniki i jako takie uzasadniało ochronę patentową. Belgijski sąd przypominał stanowisko Komisji Odwoławczej EPO, zgodnie z którym szczegółowe ujawnienie nie jest konieczne, jeżeli wykwalifikowana osoba, która ma do swojej bezpośredniej dyspozycji powszechną wiedzę ogólną, jest w stanie zastosować wynalazek w praktyce bez konieczności wykazania się umiejętnościami wynalazczymi.

Kolejnym istotnym orzeczeniem było postanowienie Sądu Krajowego w Monachium, który zakazał firmie generycznej wytwarzania, oferowania, wprowadzania do obrotu, używania, importowania oraz posiadania w Niemczech tabletek i kapsułek rywaroksabanu o szybkim uwalnianiu. Uzasadnieniem była ocena, że produkt generyczny narusza prawa wynikające z omawianego patentu. Sąd w Monachium zauważył, że badanie kliniczne w zakresie pojedynczego dziennego stosowania rywaroksabanu dotyczyło wyłącznie dawki 30 mg substancji czynnej, nie uznał jednak, że fakt ten wyłącza ochronę patentową względem innych, mniejszych dawek substancji. Brak ustalenia minimalnej skutecznej dawki substancji czynnej w toku badań klinicznych uzasadniono względami etycznymi. Zastosowano analizę, która ekstrapolowała wyniki skuteczności największej dawki substancji czynnej na dawki mniejsze.

Sąd w Paryżu zwrócił natomiast uwagę na publiczną dostępność wyników badań stosowania pojedynczej dawki dziennej rywaroksabanu na etapie poprzedzającym uzyskanie patentu EP1845961 i wyprowadził stąd wniosek o oczywistości wynalazku.

W Polsce wydano kilka postanowień w sprawach o zabezpieczenie roszczeń patentowych poprzez zakaz wprowadzania do obrotu generycznych odpowiedników leku opartych na tym samym schemacie dawkowania. Postępowanie zabezpieczające jest formą tymczasowej ochrony prawnej. Sądy oceniały, czy istnieje dostateczne prawdopodobieństwo, że roszczenie Bayera jest zasadne.

Sąd Okręgowy w Warszawie w postanowieniu z 4 czerwca 2024 r. (sygn. akt XXII GWo 225/24) podjął jednak decyzję o oddaleniu wniosku o zabezpieczenie. Uzasadnienie formułuje cenne wskazówki dla rzeczników patentowych oraz prawników zajmujących się prawem patentowym na rynku farmaceutycznym. Sąd przedstawił następujące zagadnienia:

  • problem ze szczegółowym zakresem ochrony patentowej – patent nie precyzuje konkretnych dawek substancji czynnej, obejmując jedynie ogólne sformułowanie „nie częściej niż raz dziennie”. Sąd uznał, że takie szerokie ujęcie uniemożliwia specjalistom praktyczne wykonanie wynalazku, naruszając wymóg dostatecznego ujawnienia (art. 83 KEP);
  • kwestia poziomu wynalazczego – sąd podkreślił, że badania kliniczne przeprowadzone na pacjentach przez Bayer dotyczyły tylko jednej konkretnej dawki (30 mg raz dziennie). Tymczasem zastrzeżenie patentowe nie zawiera informacji o dawce substancji czynnej. Zdaniem sądu rozciąganie ochrony patentowej także na dawki niewynikające z opisu badania oraz samej treści zastrzeżeń patentowych doprowadziłoby do nadmiernego rozszerzenia zakresu ochrony;
  • kwestia oczywistości wynalazku – sąd szeroko zreferował orzeczenie brytyjskiego sądu patentowego w analogicznej sprawie, według którego sporna ochrona patentowa na dawkowanie raz dziennie dotyczyła zagadnienia omówionego wcześniej w ogólnodostępnych pracach naukowych. Sąd wyraźnie wskazał, że same schematy dawkowania, bez konkretnych danych potwierdzających ich nieoczywistość, nie powinny podlegać ochronie patentowej.

Wytyczne prezesa Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej dotyczące nowego zastosowania medycznego nie precyzują tej kwestii. Wskazano w nich, że „cechą odróżniającą rozwiązanie dotyczące drugiego zastosowania medycznego od znanego stanu techniki może być m.in.: nowe wskazanie medyczne; nieoczywista grupa pacjentów, odróżnialna w fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie niemająca części wspólnej z grupą, w stosunku do której terapię stosowano w przeszłości; nowa droga podawania znanego leku; nowy reżim/schemat dawkowania”. Nie wyjaśniono jednak, jak rozumieć nowy reżim i schemat dawkowania.

Jak wskazał sąd, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem izb odwoławczych EPO osiągnięcie deklarowanego efektu terapeutycznego jest uważane za funkcjonalną cechę techniczną oświadczeń dotyczących dalszego zastosowania medycznego. Aby spełnić wymóg wystarczającego ujawnienia, skuteczność terapeutyczna składu i schematu dawkowania dla deklarowanego wskazania terapeutycznego musi być wiarygodna. Wiarygodność zaś powinna opierać się na precyzyjnym wskazaniu wielkości dawki i oparciu się w opisie patentowym na danych eksperymentalnych. KEP precyzuje, że objęcie ochroną ponownego zastosowania rozwiązania jest możliwe, o ile stosowane będzie w ściśle określony sposób. Innymi słowy, zdaniem sądu, patent na drugie zastosowanie medyczne dotyczący nowego schematu dawkowania substancji czynnej powinien wprost wskazywać jej dawkę.

Drugie zastosowanie medyczne

Omawiany spór unaocznia korzyści, ale także problemy związane ze stosowaniem patentów na drugie zastosowanie medyczne. Każe postawić kilka fundamentalnych pytań natury nie tylko prawnej, ale też sprawiedliwościowej.

  • Gdzie znajdują się granice ochrony patentowej nowego zastosowania znanej substancji?
  • Czy sama zmiana schematu dawkowania wystarcza do uzyskania ochrony patentowej?
  • Jak szczegółowo należy opisać wynalazek, aby spełnić wymóg dostatecznego ujawnienia?
  • Czy niewskazanie konkretnych dawek w opisie patentowym dyskwalifikuje patent?
  • Czy strategia nieprecyzyjnych zastrzeżeń patentowych nie uderzy rykoszetem w innowacyjnego producenta?

Innowacyjni producenci szukający sposobów na wydłużenie ochrony patentowej powinni odpowiedzieć sobie na każde z tych pytań, zanim opracują skuteczną strategię. Producenci generyków powinni się nad tym pochylić, gdy poszukują podstaw do zakwestionowania patentów na produkt referencyjny. ©℗