Opłata roczna za posiadanie zezwoleń – to ma być remedium na niedofinansowanie inspekcji farmaceutycznej. Nadchodzi też zapowiadana od wielu lat pionizacja jej struktury. Ale nie wszystkich to cieszy
Wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, ich importem i obrotem nimi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego - tak opisywany jest pomysł wprowadzenia tzw. opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru.
W praktyce zmiany będą oznaczały konieczność uiszczania co roku opłaty przez apteki oraz hurtownie farmaceutyczne (jako że to one podlegają konieczności uzyskania zezwolenia i wpisowi do odpowiedniego rejestru prowadzonego przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny). Na razie nie znamy szczegółów, jakiej wysokości miałaby to być opłata. Ani czy byłaby uzależniona od wielkości obrotu danego podmiotu.
Propozycję zawarto w projekcie nowelizacji prawa farmaceutycznego oraz niektórych innych ustaw, który właśnie opublikowano w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów (numer UD442).
Łukasz Waligórski, farmaceuta oraz redaktor naczelny portalu Mgr.farm, mówi, że pomysł opłaty rocznej zdecydowanie wzbudzi sprzeciw środowiska farmaceutycznego. - Trudno odebrać go inaczej niż próbę nałożenia na przedsiębiorców kolejnego podatku - żeby nie użyć bardziej dosadnego słowa: „haraczu” - mówi Waligórski.
Farmaceuta przypomina, że apteki i punkty apteczne już teraz muszą uiścić opłatę za wydanie zezwolenia na prowadzenie działalności, która zasila budżet państwa. - Opłatę roczną, na wzór swoistej subskrypcji, można dość jednoznacznie odebrać jako sięganie do kieszeni przedsiębiorców, by sfinansować zmiany, jakie mają zajść w inspekcji farmaceutycznej - komentuje Waligórski.
Wtóruje mu Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej. - To skandaliczny pomysł godzący w interesy aptek, które i tak zmagają się z problemami finansowymi - mówi.
Przedstawiciel samorządu aptekarskiego wskazuje, że jeśli już inspekcja farmaceutyczna ma być dofinansowana przez biznes, a nie Skarb Państwa, to jest ok. 400 tys. placówek obrotu pozaaptecznego (np. sklepów czy stacji benzynowych, na których można kupować niektóre leki bez recepty), które można byłoby obciążyć obowiązkiem uiszczania opłaty za możliwość prowadzenia takiej sprzedaży.
- Przy tej okazji można by stworzyć rejestr takich placówek, co zwiększyłoby kontrolę nad nimi. A przecież zwiększenie efektywności działań inspekcji oraz skutecznej kontroli nad obrotem lekami jest głównym celem projektu ustawy o pionizacji inspekcji - dopowiada Łukasz Waligórski.
Pionizacja inspekcji farmaceutycznej
Z kolei pionizacja inspekcji farmaceutycznej to idea, o której realizację od lat zabiegają przedstawiciele branży aptekarskiej oraz wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni (WIF).
Krótko tłumacząc: obecnie inspekcja farmaceutyczna podlega pod Ministerstwo Zdrowia oraz wojewodów, podlegających z kolei Ministerstwu Spraw Wewnętrznych i Administracji. WIF mają więc teraz dwóch szefów. Jednocześnie GIF może w pewnym zakresie wpływać na pracę WIF i stanowi organ drugiej instancji w prowadzonych przez nich postępowaniach.
- Obecny podział inspekcji oraz podleganie wojewodom skutkuje tym, że każdy z szesnastu WIF może mieć własne interpretacje w kluczowych dla przedsiębiorców sprawach. Co ma olbrzymie znaczenie dla podmiotów prowadzących apteki, zwłaszcza tych prowadzących placówki w różnych województwach - opisuje Dominik Jędrzejko, adwokat i partner w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci sp.p.
Po pionizacji inspekcji farmaceutycznej inspektorzy WIF staliby się pracownikami GIF. Dzięki temu GIF mógłby rozstrzygać wszelkie rozbieżności interpretacyjne, a WIF musieliby się do nich stosować. Inspektorzy mogliby również wspólnie pracować nad szczególnie trudnymi sprawami.
- Jeśli wyobrazimy sobie centralne stworzenie spójnych i przejrzystych procedur, to teoretycznie powinna zwiększyć się efektywność pracy całej inspekcji farmaceutycznej. Pod warunkiem że inspektorzy nie musieliby długo czekać na jakiekolwiek decyzje z centrali - mówi mec. Dominik Jędrzejko.
Pomysł pionizacji inspekcji farmaceutycznej od dawna jest przedstawiany jako istotny krok w stronę rozwiązania problemów WIF oraz zwiększenia nadzoru nad obrotem lekami. Kłopot w tym, że obecne warunki wydają się - ogólnie mówiąc - niesprzyjające. Od jednego z WIF słyszymy, iż Ewa Krajewska, obecna główna inspektor farmaceutyczna, nie cieszy się popularnością wśród zdecydowanej większości WIF. Jego zdaniem po pionizacji mogą oni stracić pracę.
Głównym zarzewiem konfliktu jest interpretacja art. 99 ust. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm.), jaką wydała Krajewska w lipcu br. Przekonywała ona - bardzo korzystnie z punktu widzenia dużych sieci aptecznych - że jeden podmiot mógłby otworzyć łącznie 64 apteki w Polsce, a nie, tak jak to jest wprost zapisane w ustawie, maksymalnie cztery.
Łukasz Waligórski przyznaje, że niektórym WIF mogłyby nie odpowiadać interpretacje przepisów poczynione przez GIF. Szczególnie jeśli oznaczałyby zmianę ich dotychczasowego podejścia.
Zapytaliśmy o komentarz Ministerstwo Zdrowia oraz GIF, jako że te organy są odpowiedzialne za przygotowanie opisywanego projektu. MZ odesłało nas do GIF - ten zaś poinformował, że nie zdąży przygotować odpowiedzi do zamknięcia numeru.
Diagności pod lupą
W zapowiedzi projektu nowelizacji wskazano również możliwość objęcia laboratoriów diagnostycznych nadzorem GIF. Argumentowane jest to chęcią zapewnienia wysokiej jakości usług. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych mieliby przeprowadzać inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez GIF. W Polsce zarejestrowanych jest obecnie ponad 16,7 tys. diagnostów laboratoryjnych.
/>
Etap legislacyjny
Projekt wpisany do wykazu prac legislacyjnych Rady Ministrów
