Dokumenty wydawane przez organ doradczy sanepidu bywają podstawą do wszczynania postępowań wyjaśniających i wycofywania produktów – skarży się branża suplementów diety
Zespół ds. Suplementów Diety – organ opiniodawczo-doradczy głównego inspektora sanitarnego – wydał niedawno uchwałę w sprawie niektórych substancji i surowców roślinnych niedozwolonych do stosowania w suplementach diety. To pierwszy dokument tego zespołu wprost wymieniający składniki, które nie powinny znaleźć się w tych produktach żywnościowych. Wcześniejsze uchwały zespołu przyjmowane od 2019 r. dotyczyły jedynie rekomendowanych dawek określonych substancji. Teraz jednak na cenzurowanym znalazły się: chlorowodorek johimbiny oraz grupa johimbiny, pieprz metystynowy, pankreatyna, ibutamoren, DMAA, ligandrol i ostaryna.
W rejestrze publicznym suplementów diety prowadzonym przez GIS jest wpisanych kilkanaście produktów zawierających wspomniane substancje. Ich wytwórcy obawiają się, że powiatowe stacje sanepidu lada moment będą wszczynać postępowania zmierzające ku wycofaniu ich artykułów z rynku. Od branży słyszymy bowiem, że tak było w przypadku innych dokumentów wydawanych przez zespół doradczy.
Kłopot dla firm
– Gdy podmiot decyduje się na wprowadzenie produktu niezgodnie z uchwałami Zespołu ds. Suplementów Diety, to powinien być gotowy na bronienie swoich argumentów w toku postępowania wyjaśniającego. Gdy zaś stosuje się do wytycznych, to najpewniej nie będzie miał problemów – przyznaje Ewa Jankowska, prezes zarządu PASMI Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Potwierdza to Bartosz Demianiuk, prezes zarządu Krajowej Rady Suplementów i Odżywek. Mówi, że do jego organizacji zgłaszają się uczestnicy rynku z prośbami o pomoc i wsparcie w postępowaniach prowadzonych przed inspekcją sanitarną, a także raportują problemy z notyfikacją preparatów, których składniki wykraczają poza ramy ustalone przez uchwały zespołu.
Sprawa jest o tyle osobliwa, że formalnie uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety nie mają mocy prawnej. A jednak inspekcja sanitarna w swoich działaniach nierzadko powołuje się na ich brzmienie. Teraz po raz pierwszy uchwały zespołu mają skutkować wycofywaniem produktów sprzedawanych na rynku.
Joanna Stańczak, zastępca dyrektora w biurze Głównego Inspektoratu Sanitarnego, tłumaczy, że bezpieczeństwo żywności opiera się na ocenie ryzyka, a uchwały zespołu są właśnie taką oceną. Na jej podstawie podejmowane są działania w zakresie zarządzania ryzykiem przez organy powiatowych inspekcji sanitarnych. – Przedsiębiorcy dzięki uchwałom mają wyraźne wytyczne, pozwalające na odpowiednie komponowanie składu pod kątem bezpieczeństwa dla konsumenta – przekonuje Stańczak. Potwierdza, że organy PIS w ramach swoich kompetencji będą podejmować działania zmierzające do „uporządkowania” rynku produktów zawierających substancje z listy wskazanej przez Zespół ds. Suplementów Diety.
Jak zadziałać
Marta Łanoch, prawniczka i założycielka FoodMedLaw, mówi, że nawet jeśli GIS wprowadzi w systemie powiadomień nowych suplementów diety adnotację o zakazanych składnikach, to należy ją traktować jedynie jako informację. Notyfikacja produktów zawierających wskazane substancje nadal musi być możliwa, ponieważ uchwały nie są źródłem obowiązującego prawa. Zgodnie z przepisami to podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze odpowiada za produkt i na podstawie powszechnych, najnowszych badań i danych naukowych potwierdza jego bezpieczeństwo i wprowadza do obrotu.
– Jeśli inspekcja twierdzi, że jakiś produkt stwarza ryzyko dla zdrowia lub życia, powinna to ryzyko wykazać. Opieranie się wyłącznie na uchwale wydaje się niewystarczające. Należy upewnić się, czy podnoszone rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego nie okazuje się opierać na czysto hipotetycznych założeniach – twierdzi Marta Łanoch.
Podkreśla, że jeśli organy inspekcji wskazałyby uchwałę Zespołu ds. Suplementów Diety jako podstawę wydania decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu lub wycofania go z rynku, to przedsiębiorcy powinni formalnie wnieść odwołanie. Uchwała, która nie jest wiążącym aktem prawnym, nie może stanowić podstawy prawnej wydania decyzji administracyjnej.
Chodzi o bezpieczeństwo konsumentów
Juliusz Krzyżanowski, adwokat w kancelarii Baker McKenzie, przypomina, że podmiot wprowadzający suplementy diety jest zobowiązany do dokonania zgłoszenia do organów inspekcji sanitarnej. Obecność produktu w rejestrze publicznym nie oznacza jednak, że te produkty zostały zatwierdzone przez GIS. W przypadku pojawienia się nowych dowodów naukowych co do szkodliwości substancji zawartych w suplementach diety, organy nadzoru mogą wszczynać postępowania wyjaśniające, które mogą zakończyć się wycofaniem pewnych suplementów diety z obrotu.
– To zrozumiałe, bo bezpieczeństwo spożywających je konsumentów jest zawsze najważniejsze – podkreśla mec. Krzyżanowski.
Adwokat dodaje, że z punktu widzenia stabilności prowadzenia działalności gospodarczej zasadne byłoby jednak, aby przedsiębiorcy z wyprzedzeniem przynajmniej wiedzieli, że pewne substancje są przedmiotem analizy organów inspekcji sanitarnej lub funkcjonujących w ich ramach zespołów. Pozwoliłoby im to zawczasu przygotować się do możliwego uznania danej substancji za niebezpieczną i odpowiedniego zmodyfikowania składu. Albo zgromadzić dowody naukowe potwierdzające bezpieczeństwo swojego produktu i zawartych w nim substancji. ©℗
Suplementów diety w Polsce nie brakuje