- Jeżeli producent szczepionki dopisze nowy objaw niepożądany, to pacjent może ponownie zgłosić się po odszkodowanie. Ma na to rok od zmiany ulotki - mówi Bartłomiej Chmielowiec, rzecznik praw pacjenta
Lista niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepieniu na COVID-19 się wydłuża. Liczy już ok. 13,5 tys. przypadków. Czy wszyscy mogą liczyć na odszkodowanie z Funduszu Kompensacyjnego, który właśnie rusza?
Powiem wprost: nie. To jest zresztą jak najbardziej zgodne z ideą funduszu i od razu dodam, że Polska nie jest pod tym względem wyjątkiem. Podobnie jest w innych krajach, gdzie tego typu rozwiązanie obowiązuje. Wszędzie zastosowano tzw. próg istotności określający, od kiedy wypłata rekompensaty przysługuje.
Ten próg jest bardzo wyśrubowany.
Większość niepożądanych odczynów poszczepiennych ma lekki charakter. To najczęściej przemijający ból ręki, głowy, gorączka. Bywa nawet, że chory musi pozostać przez dwa dni w łóżku. Ale na tym się kończy, bo potem objawy ustępują. I za to nie będzie można dostać pieniędzy. Fundusz Kompensacyjny ma rekompensować ciężki przebieg szczepienia, z powodu którego pacjent został wyłączony z codziennego życia na jakiś czas. Polskie rozwiązanie jest bardziej korzystne dla przyjmującego szczepionkę od niektórych obowiązujących w innych krajach. Przykładami są Norwegia, gdzie warunkiem wypłaty świadczenia jest 15-proc. uszczerbek na zdrowiu, czy Niemcy, gdzie pacjent po szczepieniu musi być niezdolny przez pół roku do pracy.
W Polsce trzeba co najmniej dwa tygodnie leżeć w szpitalu.
W Polsce przepisy wymagają, by wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna po szczepieniu, wymagająca obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym czy izbie przyjęć, albo działania niepożądane opisane w karcie charakterystyki produktu leczniczego, z powodu których konieczna była hospitalizacja przez okres co najmniej 14 dni. Oczywiście zawsze można zapytać, czy musi to być 14 dni. Czy czas ten nie powinien ulec skróceniu do 7 czy 3 dni. To wypadkowa, przy której uwzględnia się fakt, że wypłata świadczenia następuje z budżetu państwa.
Wspomniał pan, że podstawą do wypłaty świadczenia są odczyny wymienione w ulotce. Obecnie na listę NOP-ów wprowadza się więcej objawów, także spoza ulotki. Czy zatem lista prowadzona przez sanepid i PZH nie będzie w ogóle brana pod uwagę? Przecież również zawiera ciężkie przypadki, jak udary czy nawet zgony.
Ulotka producenta to nie jest widzimisię. Zawiera listę działań niepożądanych, które pojawiły się podczas badań klinicznych lub które zaobserwowano już po dopuszczeniu produktu do obrotu i o których wiadomo, że mogą być efektem szczepień. Karta charakterystyki produktu podlega prawu europejskiemu. Jest zatwierdzona przez Europejską Agencję Leków, która wymaga, by zostały w niej ujęte wszystkie działania niepożądane, do jakich faktycznie dochodzi wskutek podania szczepionki, nawet jak wystąpią rzadko. Są to jednak przypadki potwierdzone, a więc zbadano, że mają faktyczny związek z produktem. Tymczasem krajowa lista NOP-ów, o której panie mówią, powstaje wskutek zgłoszeń dokonanych przez pacjentów i lekarzy, którzy raportują do powiatowego inspektora sanitarnego wszelkie objawy chorobowe, do jakich doszło po szczepieniu. Może być jednak tak, że nie mają ścisłego związku z podaniem szczepienia, a ich wystąpienie to zatem zbieg okoliczności. Szczególnie że pacjent lub lekarz nie musi udowadniać związku. Podam przykład pacjentki, która uważa, że po szczepionce doszło u niej do poronienia. Nigdzie na świecie, jak wynika z charakterystyki szczepionki, nie stwierdzono takiego przypadku. Tymczasem roszczenie o wypłatę świadczenia jest. Jak w tej sytuacji powinien postąpić rzecznik praw pacjenta? Musi oprzeć się na faktach, które będą podstawą do wypłaty odszkodowania. Jeżeli tego nie stwierdzono jako zagrożenia podczas badań i późniejszych obserwacji, to raczej nie ma to związku ze szczepieniem.
A gdyby jednak to przeoczono. I miałoby to nietypowy związek ze szczepieniem?
Charakterystyka produktu leczniczego (CHPL) jest na bieżąco aktualizowana, więc jeżeli będzie to miało związek i takie zjawisko będzie odnotowane w większej populacji, to zostanie dopisane przez producenta do listy działań niepożądanych.
Przyglądając się liście prowadzonej przez sanepid i PZH, widać, że u nastoletnich chłopców pojawiają się kłopoty z sercem. Tego w ulotce nie ma.
Jeśli taka prawidłowość zostanie stwierdzona, to zostanie uzupełniony CHPL, a to chyba jest akurat badane. Jeszcze raz: CHPL daje pewność, że odczyn, który zgłasza pacjent po przyjęciu szczepionki, już gdzieś na świecie się pojawił. Jest więc faktem, a nie przypuszczeniem, i odszkodowanie jest bezdyskusyjne. To uprości procedurę wypłat.
Część osób może być poszkodowana, jeżeli dopiero po jakimś czasie zostanie dopisany objaw.
W takiej sytuacji pacjent może zgłosić roszczenie, i to nawet ponownie, jeśli objaw wystąpił u niego wcześniej i wtedy nie miał prawa do odszkodowania. Ma na to rok od momentu uzupełnienia karty charakterystyki produktu.
Zatem jaki jest cel listy NOP prowadzonej przez sanepid i PZH?
Jest prowadzona dla celów analizy bezpieczeństwa szczepionek. Informacje w niej zawarte są przekazywane producentom. Jest też informacją pomocniczą przy tworzeniu budżetu Funduszu Kompensacyjnego. Wiadomo bowiem, jakiego rodzaju zgłoszeń można się spodziewać, a tym samym oszacować jego wartość.
Ile zatem przypadków kwalifikuje się obecnie do wypłat świadczenia?
W ocenie skutków regulacji ustawy mowa jest o ok. 200 wypłatach w tym roku. Jaka to będzie ostatecznie liczba ‒ nie wiemy. Może być tak, że nie wszystkie przypadki NOP-ów zostały zgłoszone przez pacjenta lub lekarza. Szacujemy zatem, że może być ich nawet ponad 200.
Jaki jest przewidziany na to budżet?
W sumie mowa o 10 mln zł w pierwszym roku. To, moim zdaniem, wystarczy w pełni na pokrycie roszczeń ponad 200 pacjentów.
Czy pacjenci dopytują o rekompensatę z funduszu?
Otrzymaliśmy już 650 zgłoszeń od pacjentów w tej sprawie. Ze wstępnych analiz wynika, że niektóre wnioski kwalifikowałyby się do wypłaty świadczenia. Pamiętajmy też, że ustawa działa wstecz, obejmując przypadki, które wystąpiły w czasie funkcjonowania programu szczepień przeciwko COVID-19, a więc od grudnia 2020 r.
Zgony mają nie być podstawą do wypłaty świadczenia. Tymczasem mają miejsce. Jest ich jak dotąd ok. 100. Czy mogą być zgłaszane do świadczenia w ramach jakiejś innej formuły, np. błędu medycznego?
Trzeba pamiętać, że definicja błędu medycznego jest ściśle określona. W przypadku szczepienia miałby miejsce, np. gdyby zamiast szczepionki podano lek, na który pacjent jest uczulony, i doszłoby z tego powodu do jego zgonu. Powstanie błędu medycznego uzależnione jest więc od postępowania niezgodnego z wiedzą medyczną czy niezachowania należytej staranności, z powodu czego doszło do szkody.
Czyli jakaś szansa na odszkodowania jest, choć mocno utrudniona.
Bliscy zmarłego mogą na drodze cywilnej dochodzić roszczenia od producenta szczepionki lub placówki medycznej, która na przykład w ich ocenie błędnie zakwalifikowała pacjenta do szczepienia. Muszą jednak wykazać zaistnienie winy, szkody i związku przyczynowo-skutkowego.
Problemem jest zawsze czas i brak specjalistów. Prezydent podpisał ustawę o Funduszu Kompensacyjnym, czy wypłaty mogą już ruszyć?
To fakt, że kluczowe jest zebranie fachowców, którzy będą rozpatrywać wnioski. Obecnie trwa tworzenie zespołu.
Ile pacjent będzie czekał na ocenę, czy dostanie odszkodowanie?
Ustawa przewiduje 60 dni na procedurę. To zdecydowanie szybciej, niż miałoby to miejsce na drodze sądowej.
Czy może się zdarzyć, że ten czas będzie dłuższy?
Przepisy tego nie przewidują. Jednak nie można tego wykluczyć.
Będą sankcje za spóźnienia? Przy komisjach ds. orzekania o zdarzeniach medycznych, czyli badających błędy medyczne, też był maksymalny czas na wydanie opinii, a nie dotrzymywano go.
Jeżeli opóźnienie będzie z winy pacjenta, który nie uzupełni braków we wniosku, czy podmiotu leczniczego, w którym podano szczepienie i który nie dostarczy na czas potrzebnych do wypłaty świadczenia dokumentów, których analiza jest niezbędna, to nie będzie sankcji.
Skoro nie będzie kar dla szpitali, to czy jest jakaś możliwość, by pacjent uzyskał wypłatę z odsetkami?
Jeśli opóźnienie jest z winy placówki medycznej, to pacjent może od niej dochodzić odsetek.
Czy Fundusz Kompensacyjny ma szansę zachęcić do szczepień? Taki poniekąd miał być cel.
Jestem o tym przekonany. Moim zdaniem ze szczepieniami mamy szansę tylko wtedy, kiedy będziemy mówić prawdę i pokazywać rzeczywistość taką, jaką jest. Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego istnieje nie tylko przy szczepieniu, ale przy każdym leku. Niekiedy powikłania są groźne, bo prowadzą nawet do śmierci, co ma miejsce, gdy pacjent jest uczulony na określoną substancję lub przedawkuje lek. Dlatego należy mówić otwarcie o działaniach niepożądanych. Ale też pokazywać, że porównując ryzyko zachorowania na COVID-19 i wystąpienia niepożądanych objawów po szczepieniu, szczepienia są bardzo bezpieczne.
Poza tym państwo polskie bierze odpowiedzialność za ich wystąpienie. Co więcej, jako kraj jesteśmy pod tym względem w awangardzie ‒ takie rozwiązanie istnieje w 26 krajach świata, w tym 18 europejskich.
Fundusz miał być wstępem do wprowadzenia systemu odszkodowań „no fault”, czyli bez konieczności udowadniania winy.
Prace trwają, ale gdyby się to udało, to byłby wielki sukces. Penalizacja, czyli ściganie personelu medycznego i stawianie mu zarzutów, nie jest dobrym rozwiązaniem. Lepiej zrobić wszystko, by nie ukrywano ewentualnych błędów. Dzięki temu można opracować rozwiązania, żeby zapobiec takim zdarzeniom. Z danych europejskich wynika, że można uniknąć nawet połowy z nich. Drugim filarem szybkiego odszkodowania są natomiast systemy kompensacyjne. Mamy już taki, ale nie funkcjonuje dobrze. Chodzi o wojewódzkie komisje do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych. W 2019 r. zawarły z pacjentami 25 ugód na niskie, sięgające 10‒15 tys. zł kwoty. Liczba wniosków wyniosła natomiast 800. Koszty funkcjonowania komisji to zaś 9 mln zł.
Z danych NFZ wynika, że w ubiegłym roku pomoc w szpitalu czy placówce specjalistycznej otrzymało o 2 mln pacjentów mniej. Czy to było powodem skarg zgłaszanych do rzecznika praw pacjenta?
Tak. Pandemia spowodowała ograniczenie dostępności na każdym poziomie leczenia – od ambulatoryjnej opieki specjalistycznej przez leczenie szpitalne i zabiegi planowe po funkcjonowanie oddziałów ratunkowych. Pacjenci zwracali na to uwagę. Ale to niejedyny powód, dla którego do rzecznika trafia coraz więcej skarg. Im bardziej pokazujemy, jak działa nasz urząd, tym więcej osób zaczyna szukać u nas pomocy. W ostatnich dwóch latach numer naszego urzędu był bez przerwy na paskach informacyjnych w mediach. W efekcie liczba skarg wzrosła o 50 proc. względem 2019 r., do w sumie 130 tys. Za 2021 r. oczekujemy, że będzie ich jeszcze więcej ‒ ok. 140 tys. Uważam jednak, że to ciągle ułamek. Wiele osób wciąż obawia się zadzwonić. Mowa najczęściej o pacjentach z mniejszych miejscowości, gdzie jest jedna przychodnia, szpital, lekarz specjalista. Obawiają się negatywnych konsekwencji zgłoszenia, choć sygnał może być anonimowy.
Jest pan za obowiązkiem szczepień na COVID-19?
Dla wybranych grup społecznych jak najbardziej. Czy dla wszystkich ‒ to kwestia do dyskusji. Na pewno obowiązkowym szczepieniom powinien zostać poddany personel medyczny. Procedowane rozporządzenie w tym zakresie obejmuje również część naszych pracowników. Wielu z nich ma bowiem bezpośredni kontakt z pacjentami, na co dzień funkcjonują w placówkach zdrowotnych. Obowiązkowymi szczepieniami powinni też zostać objęci nauczyciele i służby mundurowe. Wydaje się też celowe, by dotyczyło pewnych grup wiekowych albo innych zawodów, jak np. części administracji publicznej, która ma częsty kontakt z obywatelami.
Ciągle mowa o wolności, na nią powołują się przeciwnicy szczepień?
Wolność kończy się tam, gdzie zaczyna ryzyko dla innego człowieka. Szczepienia ograniczają zakażenia, chronią przed ciężkim przebiegiem choroby i powikłaniami. Chronią też przed zapaścią systemu opieki zdrowotnej. Im bowiem więcej chorych na COVID-19, tym więcej łóżek jest dla nich potrzebnych, więcej lekarzy, którzy muszą zostać oddelegowani do ich leczenia. To sprawia, że dostęp do placówki zdrowia zostaje ograniczony dla pozostałych pacjentów. Szczepienia są jedną z najważniejszych dróg do poprawy sytuacji. Dziwię się więc, że są pielęgniarki czy lekarze, którzy kwestionują szczepienia. Wykonują przecież zawód zaufania publicznego. To niepojęte. ©℗
Rozmawiały Klara Klinger, Patrycja Otto