Pod koniec roku mają być ogłoszone konkursy w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Do podziału będzie 8 mld euro, z czego ponad połowa - 4,3 mld euro - będzie przeznaczona „na wsparcie przedsiębiorców, którzy będą chcieli realizować projekty badawczo-rozwojowe i innowacyjne”. Nowością ma być to, że firmy, które zdecydują się na skorzystanie z tego wsparcia, będą mogły w jednym projekcie sfinansować zarówno prace badawczo-rozwojowe, jak i wdrożenie innowacji.
Kłopot polega na tym, że nie ma jednoznacznej interpretacji, co to dokładnie znaczy. O doprecyzowanie - czy raczej poszerzenie - definicji zabiegają producenci leków generycznych, tak aby również oni mogli uczestniczyć w konkursach. O bardziej zawężone rozumienie apelują producenci oryginalnych leków. Dla nich z kolei istotne jest to, aby nie zwiększać liczby graczy startujących po te same środki. Stąd dyskusja, czy produkcja leku generycznego, który powstaje po skończeniu patentu, jest innowacją czy imitacją? I czy produkcja nowej formy podania istniejącego już leku jest przełomem czy też nie?
Definicja innowacji istnieje w tzw. Oslo Manual (chodzi o międzynarodowy podręcznik metodologiczny z dziedziny badań statystycznych innowacji, opracowany przez OECD i Eurostat). Mówi ona o wspieraniu zarówno nowych rozwiązań technologicznych związanych z nowym produktem, jak i z nowym procesem. Jednak, jak dodaje Marta Winiarska, prezes zarządu Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed przy FENG, chodzi nie tylko o innowacje, lecz także badanie i rozwój - co zawęża definicję.
Reklama
- Nie podważamy i nie podważaliśmy wagi produkcji generycznej w Polsce. Ale to nie są przełomowe rozwiązania i powinny być wspierane z innych źródeł finansowych - dodaje. Jej zdaniem granty na innowacje nie powinny być połączone z potrzebą zaspokojenia bezpieczeństwa lekowego, w rozumieniu produkcji leków generycznych w Polsce, tylko szukania rozwiązań odpowiadających na niezaspokojone potrzeby zdrowotne - czyli np. nowego leku na chorobę, w której leku nie ma lub dotychczas dostępne technologie nie są wystarczająco skuteczne, lub mają znaczące działania niepożądane. Jak dodaje - na to faktycznie są potrzebne duże środki. Ale za to docelowo mogą mieć bardzo duży wpływ na gospodarkę i znaczące zwroty z inwestycji.
Innego zdania jest prof. Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej. Jej zdaniem błędne jest myślenie, że innowacyjny lek to tylko lek oryginalny. Zwraca uwagę, że w definicji pojawia się silny nacisk dotyczący efektów społecznych. W takim ujęciu leki generyczne, dostępne szeroko dla społeczeństwa, należy uznać również za innowacyjne. Jej zdaniem nigdy nie jest tak, że tworzenie leku generycznego odbywa się bez długotrwałych prac badawczych, co wymaga również nakładów.
Lek generyczny docelowo zmienia uwarunkowania ekonomiczne. Wprowadza obniżkę cen, zwiększa dostępność dla pacjentów. - Przemysł farmaceutyczny globalnie, w co najmniej 90 proc., jeśli nie więcej, jest przemysłem generycznym - tłumaczy.
Za takim rozwiązaniem jest Ministerstwo Zdrowia. Jak mówi DGP jego wiceszef Maciej Miłkowski, wspieranie rozwoju projektów, które są w zasięgu firm generycznych, jest słuszne. Intencja takiej interpretacji jest prosta: rząd chce w szybki sposób wesprzeć polskie firmy farmaceutyczne, czyli właśnie generyczne.
Zdaniem resortu Polska ma rozwinięty przemysł farmaceutyczny, który może konkurować na świecie i ma potencjał w tworzeniu polityki lekowej kraju. W opinii ministra zdrowia inwestycja w postaci wsparcia finansowego projektów badawczych prowadzonych przez firmy wytwarzające leki generyczne „to nie tylko warunek rozwoju przedsiębiorstw w tej branży, ale także zbliżenia nauki do gospodarki i uzyskania oczywistych korzyści dla pacjenta oraz systemu ochrony zdrowia”.
Taka definicja padła w liście Ministerstwa Zdrowia do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Dlaczego do nich? Ponieważ dane z ostatniej perspektywy finansowej 2014-2021 w zakresie projektów służących rozwojowi leków generycznych wykazują znikomą ewaluację, gdyż są one oceniane negatywnie w ramach konkursów ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju. A to dlatego właśnie, że nie spełniają kryteriów definicji. - Budzi to niepokój MZ, zważywszy na kluczowe znaczenie leków generycznych dla bezpieczeństwa lekowego Polski, biorąc pod uwagę to, że ok. 80 proc. leków używanych przez pacjentów w Polsce, podobnie jak w wielu krajach europejskich, to nie leki oryginalne, lecz ich odpowiedniki - leki generyczne - pisze ministerstwo.
Pytanie, które stawiają eksperci, brzmi: czy to aby nie sposób na wsparcie polskich firm ze źródła unijnego, ze względu na brak pomocy z budżetu państwa. Od lat trwa rozmowa o wsparciu w ramach mechanizmów refundacyjnych. Miał powstać tzw. Refundacyjny Tryb Rozwojowy czy też lista firm określanych jako przyjaciele polskiej gospodarki, które miałyby bonusy przy refundacji swoich produktów. Transparentny mechanizm nadal nie powstał. ©℗