Europosłowie skrócili proponowany przez Komisję Europejską okres wyłączności na obrót lekami z 13 lat do 11,5 roku. Dziś producenci leków innowacyjnych korzystają – obok 20-letniego patentu – z 11 lat ochrony pozwalającej im na bycie monopolistami na rynku. Decyzją PE ten okres zostanie wydłużony o zaledwie pół roku.
Parlament Europejski przedstawił swoje stanowisko do projektu zmian w unijnym prawie farmaceutycznym, na które składają się dyrektywa 2001/83 oraz trzy rozporządzenia: 726/2004, 141/2000 oraz 1901/2006. Europosłowie opowiedzieli się za kompromisowym rozwiązaniem i skrócili proponowany przez Komisję Europejską okres wyłączności na obrót lekami z 13 lat do 11,5 roku. Dziś producenci leków innowacyjnych korzystają – obok 20-letniego patentu – z 11 lat ochrony pozwalającej im na bycie monopolistami na rynku. Decyzją PE ten okres zostanie wydłużony o zaledwie pół roku.
– Apelujemy, aby w ramach prac w Radzie UE ograniczyć całkowitą wyłączność regulacyjną do 11 lat. Pamiętajmy, że KE w ocenie skutków zmian mówi o braku związku między wydłużaniem monopolu leków a pojawianiem się nowych. Tymczasem istnieje udowodniony związek między wydłużaniem monopolu a opóźnianiem dostępności terapii – komentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków.
Wśród innych dobrych rozwiązań nasz rozmówca wymienia poparcie przez PE tzw. wyjątku Bolara w jego szerokiej formule. Dzięki temu mechanizmowi producent leku generycznego (tańszego zamiennika leku opartego na substancji opatentowanej uprzednio przez kogoś innego) może wykorzystać chronioną patentem substancję do prac przygotowawczych przed zarejestrowaniem własnego produktu. Nowością jest umożliwienie producentom generyków negocjowania cen oraz innych warunków umów refundacyjnych jeszcze w trakcie trwania okresu wyłączności rynkowej przyznanej producentowi innowacyjnemu. W praktyce, za sprawą rozszerzonego wyjątku Bolara, tańsze odpowiedniki leków będą dostępne dla pacjentów niemal bezpośrednio po wygaśnięciu praw chroniących wyłączność dotychczasowego monopolisty.
Z projektu zmian w unijnym prawie farmaceutycznym nie zniknął natomiast budzący ogromne kontrowersje bon przyznawany twórcom innowacyjnych antybiotyków. W założeniu KE tzw. voucher, dający dodatkowy rok wyłącznej ochrony na obrót lekiem, ma zachęcić firmy farmaceutyczne do podejmowania kosztownych i coraz mniej opłacalnych badań nad nowymi substancjami zwalczającymi drobnoustroje. Problem tkwi jednak w tym, że bon ma być transferowalny. W praktyce oznacza to, że wynalazca antybiotyku będzie mógł sprzedać voucher komukolwiek. Stwarza to ryzyko, że po dodatkowy rok ochrony sięgną najbogatsze firmy, które będą chciały przedłużyć monopol na swoje najdroższe leki.
Część zmian wprowadzonych przez europosłów została przyjęta z zadowoleniem również przez producentów leków innowacyjnych. Wśród pozytywnych niespodzianek wymieniają oni wycofanie się z pomysłu, by dodatkowa ochrona przyznawana na dwa lata (w ramach wspomnianego maksymalnego limitu 11,5 roku) zależała od tego, czy producent wprowadził swój lek na rynki wszystkich 27 krajów unijnych.
Producenci leków innowacyjnych nie kryją jednak rozczarowania tym, że PE zdecydował się na skrócenie propozycji KE polegającej na wydłużeniu okresu ochronnego z 11 do 13 lat. Ich zdaniem tego rodzaju działania nie wpłyną pozytywnie na bezpieczeństwo lekowe w UE i nie zachęcają międzynarodowych koncernów farmaceutycznych do uruchamiania linii produkcyjnych w Europie.
Choć Komisja Europejska i Parlament zdążyły już przedstawić swoje stanowiska, to uchwaleniem nowego prawa zajmą się dopiero europosłowie kolejnej kadencji, wyłonieni w czerwcowych wyborach. ©℗
