Instytucja wyznaczona do sprawdzania jakości wyrobów medycznych nie ma obowiązku kontrolowania ich wytwórców; powinna jednak zrobić wszystko, żeby chronić pacjenta – wynika z wydanego w czwartek wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE (TSUE) w Luksemburgu.
W 2008 roku Elisabeth Schmitt poddała się w Niemczech operacji wszczepienia implantów piersi. Implanty wyprodukowane zostały we Francji, ale na zlecenie wytwórcy ich jakość oceniała w ramach certyfikatu zgodności WE (o spełnianiu unijnych wymogów) niemiecka spółka TUEV Rheinland.
TUEV Rheinland kilkakrotnie wizytował francuski zakład, nigdy jednak nie były to wizyty niezapowiedziane, nigdy nie przeprowadzono też kontroli dokumentacji biznesowej ani nie testowano produktów.
Tymczasem dwa lata po operacji Schmitt wyszło na jaw, że francuski wytwórca produkował implanty piersi wbrew standardom jakości z tańszego silikonu przemysłowego zamiast z silikonu medycznego. Silikon przemysłowy jest bardziej podatny na uszkodzenia i pęknięcia. Po konsultacji z lekarzem, Elisabeth Schmitt zdecydowała się na usunięcie implantów.
Tymczasem ich producent stał się niewypłacalny. Niemka skierowała sprawę do sądu, domagając się od TUEV Rheinland zadośćuczynienia w wysokości 40 tys. euro za doznaną krzywdę. Schmitt zażądała również przed niemieckimi sądami stwierdzenia odpowiedzialności niemieckiej spółki za potencjalne szkody materialne, które powstaną w przyszłości, jeśli jej stan zdrowia pogorszy się w wyniku zabiegu, jaki przeszła.
Niemka argumentowała, że TUEV Rheinland był w stanie stwierdzić, że wytwórca korzystał z niezatwierdzonego i niezgodnego z normami jakości silikonu. Wystarczyło, że sprawdziłby potwierdzenia dostaw i księgi rachunkowe producenta.
Sprawa trafiła do Trybunału Sprawiedliwości UE w Luksemburgu.
Implanty piersi, podobnie jak zastawki serca czy protezy naczyniowe, należą do klasy III wyrobów medycznych według dyrektywy UE z 1993 roku. Dyrektywa ta harmonizuje wymogi, jakie spełniać muszą wyroby medyczne, aby możliwe było wprowadzenie ich do obrotu. Reguluje ona też procedurę dotyczącą deklaracji zgodności WE oraz zadania i obowiązki jednostek notyfikowanych, takich jak TUEV Rheinland, działających w ramach systemu zapewnienia jakości.
TSUE orzekł, że zgodnie z dyrektywą na jednostce notyfikowanej, takiej jak TUEV Rheinland, nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu bądź sprawdzenia dokumentacji handlowej producenta. TSUE podkreślił jednak, że w razie istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać standardów jakości, jednostka ta powinna podjąć wszelkie niezbędne środki, w tym upewnić się, że wytwórca należycie wypełnia swoje zobowiązania. Powinna także ustalić, czy w obliczu pojawiających się wątpliwości certyfikat jakości (certyfikat WE) może być utrzymany.
Trybunał przypomniał, że głównym działaniem jednostki notyfikowanej jest ochrona pacjentów, którzy są ostatecznymi odbiorcami wyrobów medycznych.
Jednak, zdaniem Trybunału, konkretne zarzuty ciążące na TUEV Rheinland w związku z naruszeniem przez spółkę obowiązków wynikających z dyrektywy oraz to, czy spółka powinna zostać obarczona odpowiedzialnością wobec Elisabeth Schmitt, objęte są przepisami prawa krajowego. Powinien je więc rozstrzygnąć sąd niemiecki.
Jowita Kiwnik Pargana (PAP)