Raport bieżący 7/2009 BIOTON S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19.02.2009 r. Spółka otrzymała informację o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ("CHMP") rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postępowania przez Europejską Agencję ds. Leków ("EMEA") na rzecz BioPartners GmbH ("BioPartners") zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwą Biferonex ("BiferonexŤ"). BiferonexŤ jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierającym Interferon beta-1a i mającym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex'uŤ przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów, których zadaniem będzie ocena zasadności wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. BioPartners będzie ściśle współpracować z CHMP celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez CHMP pozytywnej opinii.
Cytując prezesa BioPartners, Jean-NoŰl Treilles: "Argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex'uŤ bazujące na wynikach III fazy badań klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że BiferonexŤ jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Będziemy blisko współpracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex'uŤ - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA. Wierzę, że kluczowym argumentem przemawiającym za rejestracją Biferonex'uŤ jest fakt, że nowa formulacja Biferonex'uŤ opiera się na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a."
Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex'uŤ będzie trwała około 5 miesięcy.
kom espi zdz
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu