BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex'uŤ przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów, których zadaniem będzie ocena zasadności wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. BioPartners będzie ściśle współpracować z CHMP celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez CHMP pozytywnej opinii.

Cytując prezesa BioPartners, Jean-NoŰl Treilles: "Argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex'uŤ bazujące na wynikach III fazy badań klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że BiferonexŤ jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Będziemy blisko współpracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex'uŤ - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA. Wierzę, że kluczowym argumentem przemawiającym za rejestracją Biferonex'uŤ jest fakt, że nowa formulacja Biferonex'uŤ opiera się na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a."

Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex'uŤ będzie trwała około 5 miesięcy.

kom espi zdz