Kilkanaście leków może być zanieczyszczonych rakotwórczą substancją

| Aktualizacja:
GIF nie ogłosił decyzji o wstrzymaniu wobec żadnego z produktów zawierających pioglitazon, który EMA również uznała za potencjalnie zanieczyszczony. / ShutterStock

Inspektorat farmaceutyczny zabronił sprzedaży 11 produktów leczniczych na zgagę, w tym popularnego Ranigastu. GIF ma podejrzenie, że zawierają one groźny związek chemiczny.

Wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny to efekt uzyskanych przez niego informacji w tzw. systemie szybkiego powiadamiania Europejskiej Agencji Leków (EMA). Okazało się, że medykamenty zawierające substancje czynne – ranitydynę (stosowaną w leczeniu zgagi) oraz pioglitazon (stosowany w terapii drugiego lub trzeciego rzutu cukrzycy typu 2 u dorosłych), będące w obrocie w innych państwach, mogą być zanieczyszczone rakotwórczym związkiem chemicznym N-nitrozodimetylenoamina (NDMA). To związek, który podaje się szczurom, by ocenić ich zapadalność na nowotwory.

GIF nie ogłosił decyzji o wstrzymaniu wobec żadnego z produktów zawierających pioglitazon, który EMA również uznała za potencjalnie zanieczyszczony.

„Powodowanie nawet potencjalnego zagrożenia życia lub zdrowia rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Zagrożenie to może być spowodowane potencjalną obecnością zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w przedmiotowym produkcie leczniczym, co może mieć wpływ na zdrowie i życie ludzkie” – czytamy w decyzji GIF.

To kolejny – choć oficjalnie jeszcze niepotwierdzony – przypadek zanieczyszczenia popularnych leków przez NDMA. W lipcu ub.r. DGP informował, że z tego samego powodu całkowicie wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków na nadciśnienie z walsartanem. Zanieczyszczenie dotyczyło substancji czynnych pozyskiwanych przez producentów leków z niektórych fabryk w Chinach i Indiach. Problem w tym, że zaopatrywały się tam prawie wszystkie duże koncerny farmaceutyczne.

– Stwierdzona przez EMA substancja to bardzo silny związek toksyczny, który jest rakotwórczy i może poważnie uszkodzić wątrobę. Co prawda występuje on czasem w żywności i procesach typu wędzenie, ale w bardzo niskich stężeniach – wskazuje prof. Zbigniew Fijałek z WUM, dyrektor Narodowego Instytutu Leków w latach 2005–2015.

– Leki, o których mowa, to produkty bardzo popularne, ale nie ma powodu do paniki. Jednak niepokojące, że znaleziono zanieczyszczenie tego samego rodzaju w zupełnie różnych substancjach czynnych. Wywołuje to uzasadnione przekonanie, że zanieczyszczonych NDMA leków może być więcej – zauważa Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.