Dzieci nieidealnie szczepione. Oto jak rząd wyżej od jakości leku stawia jego cenę

| Aktualizacja:
Postanowiliśmy spytać ekspertów oraz polityków, czy nie należałoby w Polsce też przejść na wakcynę trzynastowalentną. / ShutterStock

Niemal cały świat walczy z pneumokokami, korzystając z najnowszych preparatów. Polski rząd wyżej od jakości leku wciąż stawia jego cenę.

Nasze dzieci zasługują na wszystko, co najlepsze. Czy jest polityk, który by się z tym nie zgodził? Sęk w tym, że za takimi słowami nie idą czyny. Polskie dzieci są słabiej chronione przed pneumokokami niż niemieckie, francuskie czy włoskie. Przyznają to nawet państwowe jednostki badawcze.

Niewiedza i powikłania

Pneumokoki to bakterie. Agresywne i szybko uodparniające się na antybiotyki. – Wytwarzają przeciw nim enzymy. I szybko się uczą, więc najczęściej stosowane substancje już nie działają na nie – mówi prof. Ewa Helwich, krajowa konsultant w dziedzinie neonatologii oraz kierownik Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie. Eksperci podają, że każdego roku na świecie umiera co najmniej 1,5 mln osób z powodu zakażeń pneumokokowych – ale są to, jak sami zaznaczają, szacunki ostrożne. W Polsce stwierdza się ponad 1 tys. zachorowań rocznie, współczynnik zapadalności zwiększył się w ciągu dekady trzykrotnie. Przy czym niekoniecznie więcej notuje się zachorowań, tylko polepszyła się wykrywalność. Nadal jednak – jak twierdzą eksperci – posiewy krwi, umożliwiające określenie źródła choroby, zlecane są zbyt rzadko.

Dziś pneumokoki są w Polsce najczęstszą przyczyną zakażeń bakteryjnych u dzieci. I zabijają. Ile jest ofiar? Tego nikt do tej pory nie policzył. Bo często lekarzom brakuje wiedzy oraz doświadczenia, by postawić prawidłową diagnozę. Specjaliści mawiają, że paciorkowce dobrze się ukrywają za innymi schorzeniami – pneumokoki wywołują zapalenia płuc, stawów, osierdzia, opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę i wiele innych ciężkich chorób.

– Gdy mamy zakażenie dróg oddechowych albo zakażenie ucha, to nie zawsze wykonuje się u dzieci szerokie badania. Lekarze dają antybiotyk i czekają. Jeśli jednak zakażenie było spowodowane przez pneumokoki, to najczęściej stosowany lek może nie być skuteczny, a choroba będzie się przedłużać i może powodować powikłania – tłumaczy prof. Helwich. Bez wątpienia zdarzają się przypadki zgonów spowodowane pneumokokami, które nie są z nimi wiązane. Za przyczynę śmierci uznaje się sepsę lub zapalenie płuc. To, czym choroba była wywołana, bywa pomijane.

„Służba Zdrowia”, polski magazyn o tematyce zdrowotnej, informuje, że do 2016 r. wykazywano u nas jedynie dwa–trzy zachorowania spowodowane pneumokokami na 100 tys. osób. W tym samym czasie w USA wskaźnik zapadalności wynosił 50 przypadków na 100 tys. mieszkańców, zaś w Europie Zachodniej co najmniej 30 zdarzeń na 100 tys. osób. Albo więc Polska jest ewenementem na skalę światową, albo najzwyczajniej w świecie nie umiemy wskazać, kiedy mamy do czynienia z groźnymi bakteriami. A w zasadzie: nie umieliśmy. W ostatnich 2–3 latach świadomość lekarzy rośnie. Do badań trafia coraz więcej próbek. I wyniki nie napawają optymizmem.

Taniej zamiast lepiej

Nauka zna 96 serotypów (szczepów) pneumokoków. Sprawdzaniem, które najczęściej powodują w Polsce zakażenia, zajmuje się m.in. Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN). W kwietniu 2019 r. opublikował raport, z którego wynika, że za największą liczbę zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową odpowiada serotyp 3, zaś trzeci w kolejności jest serotyp 19A. I docieramy do sedna problemu: w podawanej obowiązkowo i bezpłatnie polskim dzieciom szczepionce brakuje ochrony przed szczepami 3 i 19A. Za to niemal wszystkie państwa europejskie od dawna podają już preparat, w którym ochrona jest kompletna. Obie szczepionki – dziesięciowalentna oraz trzynastowalentna – produkowane są przez koncerny farmaceutyczne. Nie można powiedzieć, by jedna była lepsza, zaś druga gorsza. Dziesięciowalentna jest po prostu tańsza i chroni przed mniejszą liczbą serotypów, trzynastowalentna jest droższa, za to zapewnia szersze spektrum ochrony.

Do 2017 r. w Polsce w kalendarzu szczepień obowiązkowych w ogóle nie było szczepienia przeciwko pneumokokom. Po naciskach ekspertów rząd podjął decyzję o jego wpisaniu i rozpisał przetarg. Jako kryteria wyboru wybrano cenę (60 proc.) i jakość (40 proc.) produktu. Wynik przetargu wyglądał tak: wakcyna dziesięciowalentna uzyskała 25,32 pkt w kategorii jakość, zaś trzynastowalentna – 40 pkt. W kategorii cena produkt tańszy uzyskał 60 pkt, droższy – 42,48 pkt. Wybrano szczepionkę uznaną za gorszą jakościowo, lecz tańszą. – Jakość musi być istotnym czynnikiem przy wyborze leku. Ale nie ma co się oszukiwać: cena jest również istotnym kryterium. Apeluję o to, by nie krytykować dokonanego w 2017 r. wyboru, bowiem lepszy preparat uważany przez niektórych za mniej skuteczny niż żaden – przekonuje wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

Sęk w tym, że choć wprowadzenie obowiązkowych szczepień na pneumokoki poprawiło sytuację wielu dzieci, to paradoksalnie niektórym zaszkodziło. Dlaczego? Obecnie większość rodziców wybiera darmowy preparat dziesięciowalentny. Wielu z nich nawet nie zdaje sobie sprawy z możliwości kupienia za ponad 200 zł produktu trzynastowalentnego. Do końca 2016 r. zaś rodzice, którzy chcieli uodpornić dzieci na pneumokoki, w 95 proc. przypadków wybierali szczepionkę dającą pełniejszą ochronę.

– Na wprowadzeniu wakcyny dziesięciowalentnej na pewno skorzystały dzieci najmłodsze. Ale szybko okazało się, że serotypy, których nie pokrywa, zaczynają stanowić coraz poważniejsze zagrożenie. Zjawisko wzrostu zakażeń wywołanych przez serotypy nieszczepionkowe obserwowano również w innych krajach, ale w Polsce nastąpiło to bardzo szybko, już po dwóch latach – mówi prof. Ewa Bernatowska, lekarz pediatra, immunolog kliniczny, wiceprzewodnicząca pediatrycznego zespołu ekspertów ds. programu szczepień ochronnych przy Ministerstwie Zdrowia. Ekspertka przytacza dane KOROUN, zgodnie z którymi wakcyna dziesięciowalentna zapewnia ochronę przed pneumokokami na poziomie ok. 35 proc. u dzieci do piątego roku życia, zaś trzynastowalentna – w ok. 65 proc. przypadków.

„Służba Zdrowia” sprawdziła skuteczność preparatów na podstawie analizy sytuacji w państwach europejskich, które w ostatnich latach korzystały z obu ich rodzajów. Dobrym przykładem jest Wielka Brytania, która uchodzi za państwo sprawnie wykrywające choroby wywołane pneumokokami. Okazało się, że po zmianie szczepionki na trzynastowalentną liczba chorób wywołanych przez serotyp 19A u dzieci poniżej piątego roku życia spadła aż o 91 proc. Trzynastowalentny produkt wpisano więc do kalendarza szczepień. Kolejny przykład to Szwecja. Tam o wyborze leku decydują władze lokalne: w niektórych regionach kraju podaje się jeden preparat, w innych – drugi. Ale badania skuteczności są przeprowadzane centralnie – i okazało się, że w regionach, w których szczepi się tańszym produktem, liczba zgonów wywołanych chorobami pneumokokowymi jest od kilkunastu do kilkudziesięciu procent wyższa. I jeszcze jeden przykład: Belgia. Tam wpierw podawano wakcynę trzynastowalentną, a następnie – po uznaniu, że wyniki epidemiologiczne są dobre – zdecydowano się na tańszą. Bardzo szybko liczba zachorowań wywołanych serotypami 3 i 19A wzrosła. Tamtejsi politycy podjęli więc decyzję o powrocie do kosztowniejszych medykamentów.

Z kolei w Niemczech dopuszczone do użytku są oba produkty. To lekarze decydują, który zastosować – w ponad 97 proc. przypadków medycy aplikują trzynastowalentną. W Czechach państwo finansuje rodzicom i ich pociechom produkt dziesięciowalentny. Ale przy szczepieniu można dopłacić różnicę w cenie, by zaszczepić dziecko droższym preparatem. Większość dopłaca.

Rosnąca presja

Postanowiliśmy spytać ekspertów oraz polityków, czy nie należałoby w Polsce też przejść na wakcynę trzynastowalentną.

Profesor Ewa Bernatowska nie ma wątpliwości, że powinno podawać się właśnie taki lek. Wskazuje, że specjalistów martwi rozprzestrzenianie się serotypu 19A, który stał się jedną z głównych przyczyn zachorowań wśród dzieci. I jest problem z ich leczeniem, bo szczep ten jest już oporny na większość stosowanych antybiotyków. – Dlatego też w ramach pediatrycznego zespołu od lat apelujemy do resortu zdrowia, aby szczepienia były realizowane przy użyciu wakcyny trzynastowalentnej. Przy wyborze leku kryterium jakości powinno ulec weryfikacji, gdyż w tym przypadku niska cena wyraźnie współgra ze spadkiem efektywności szczepień przeciwko pneumokokom – podkreśla.

Profesor Ewa Helwich potwierdza, że gdy zostanie rozpisany nowy przetarg na preparaty wpisane do kalendarza szczepień obowiązkowych, powinno się przyjąć kryteria odwrotne niż poprzednio. – 60 proc. dla ceny i 40 proc. dla jakości to wartości niedopuszczalne. Powinno być na odwrót – zaznacza ekspertka. Wskazuje, że już teraz należałoby bardziej chronić noworodki urodzone przedwcześnie, bo są one najmniej odporne na zakażenia. – Preparat trzynastowalentny podaje się tylko wcześniakom urodzonym przed 27. tygodniem ciąży. To dzieci, które ważą mniej niż 700–800 gramów. Nieco większe wcześniaki są pomijane. To nonsens – przekonuje prof. Helwich.

O spostrzeżeniach ekspertów mówimy politykom. Poseł Jerzy Kozłowski (dostał się do Sejmu z listy Kukiz’15), były członek parlamentarnego zespołu ds. bezpieczeństwa programu szczepień ochronnych dzieci i dorosłych, przyznaje, że już wprowadzenie dziesięciowalentnej szczepionki wiązało się z wysokimi kosztami dla Skarbu Państwa. Dlatego w 2017 r. nie podjęto decyzji o rozszerzeniu ochrony. Jednak jego zdaniem w obliczu ustaleń KOROUN powszechne wprowadzenie wakcyny trzynastowalentnej wydaje się koniecznością. – Mamy do czynienia z wyścigiem, w którym zaczynają wygrywać pneumokoki. Popieram inicjatywy, które zwiększą poziom ochrony najmłodszych – twierdzi. I podkreśla, że mówienie o tym, że państwo za szczepionki trzynastowalentne musiałoby zapłacić więcej niż za dziesięciowalentne, jest mylące. Bo do ponoszonych przez państwo kosztów trzeba też doliczyć wydatki związane z hospitalizacją dzieci, pracą lekarzy, wykonywaniem badań, poszukiwaniem źródła choroby. – Doświadczenia innych państw pokazują, że nie tylko nie należy oszczędzać na szczepionkach, lecz także najzwyczajniej na świecie to się finansowo nie opłaca – uważa Kozłowski.

Tym bardziej że serotypy 3 i 19A coraz częściej atakują dorosłych, głównie osoby w podeszłym wieku i przewlekle chore. Od jednego z ekspertów usłyszeliśmy, że nawet jeden na 20 przypadków hospitalizacji seniorów wywołanych zapaleniami płuc – a tych jest bez liku – to skutek braku odporności na pneumokoki. Jego zdaniem wskazane byłoby zaszczepienie seniorów preparatem redukującym zagrożenie zakażenia serotypami 3 i 19A. Choć podkreśla zarazem, że trudno to sobie wyobrazić: wprowadzenie szczepienia dla dorosłych ludzi mogłoby spowodować panikę w społeczeństwie, które uznałoby, że nie chodzi jedynie o profilaktykę.

Wiceminister Maciej Miłkowski zapewnia nas, że wszelkie uwagi ekspertów zostaną przeanalizowane. Dokładnie przewertowane zostanie też opracowanie KOROUN. – Przy okazji najbliższego przetargu weźmiemy pod uwagę i głos ekspertów, i wyniki opracowania KOROUN, i przeanalizujemy sytuację w innych państwach. Nie umiem oraz nawet nie mógłbym wskazać, czy przełoży to się na zmianę finansowanego przez państwo produktu, ale obiecuję, że decyzja zostanie podjęta po gruntownej analizie i będzie oparta jedynie na faktach – mówi Miłkowski.

okładka magazyn 20 września 2019 / Dziennik Gazeta Prawna

Tyle oficjalnego komentarza. A nieoficjalnie? Ustaliliśmy, że urzędnicy resortu zdrowia chcieliby, aby państwo zaczęło refundować szczepionkę trzynastowalentną. Oznaczałoby to zwiększenie kosztów dla budżetu o ok. 20 mln zł rocznie. Trwają więc nie tyle analizy, który produkt wskazać, ile szukanie uzasadnienia dla wyboru droższego. Resort zdrowia zlecił już Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji „przygotowanie rekomendacji wyboru do stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom z uwzględnieniem porównania skuteczności dostępnych szczepionek przeciwko pneumokokom dla dzieci PCV13 i PCV10 w aspekcie aktualnych badań nad immunogennością obu preparatów, która posłuży do weryfikacji aktualnego sposobu zabezpieczania szczepionki do szczepień obowiązkowych w ramach PSO”. Czyli: agencja ma wskazać, który produkt państwo powinno sfinansować, biorąc pod uwagę skuteczność wakcyny dziesięciowalentnej i trzynastowalentnej.

– Wierzę, że już od początku 2020 r. będziemy mogli podawać dzieciom szczepionki trzynastowalentne – mówi nam jeden z członków kierownictwa resortu zdrowia. I dodaje, że choć w wielu państwach na świecie to już standard, to i tak byłoby to jedno z największych osiągnięć Ministerstwa Zdrowia w ostatnich latach.