Niepożądane działanie produktu leczniczego to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych. Lekarz jest pierwszą osobą, która obserwuje działanie niepożądane lub do którego działanie takie zgłasza pacjent. W związku z tym odgrywa on kluczową rolę w ich zgłaszaniu, a tym samym w ocenie bezpieczeństwa leków.

Zgłaszane informacje stanowią jedną z podstaw ustalenia zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ocena korzyści związanej z użyciem leku w stosunku do ryzyka, jakie ono niesie, jest bardzo istotna przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia. Aby zapewnić, że lek jest bezpieczny i skuteczny, rejestracja leku poprzedzona jest gruntownymi badaniami przedrejestracyjnymi. Trwają one zbyt krótko, by obserwować odległe skutki wpływu substancji leczniczej na organizm. Informowanie przez użytkowników o wystąpieniu takich reakcji umożliwia ciągłe monitorowanie korzyści, jakie płyną ze stosowania leku, a także zagrożeń związanych z jego stosowaniem.

Co należy zgłaszać

Każde wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia reakcji niepożądanej powinno być zgłaszane. Szczególnie ważne jest zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych. Należą do nich:

• - reakcje, które powodują zagrożenie życia lub których następstwem jest śmierć;
• - reakcje, które powodują długotrwałą chorobę lub trwały uszczerbek na zdrowiu;
• - reakcje, których nie wymieniono w ulotce informacyjnej (tzw. niespodziewane reakcje niepożądane).

Należy także zgłaszać:

• - przypadki wystąpienia reakcji niepożądanych na skutek użycia leku niezgodnie z jego przeznaczeniem (niezgodnie ze wskazaniami w ulotce, przedawkowanie, niewłaściwe użycie);
• - przypadki/podejrzenia braku skuteczności leku.

Najlepszym sposobem zgłoszenia jest użycie formularza dostępnego na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. Ważne jest, aby wypełnić formularz jak najdokładniej. Akceptowane są jednak inne pisemne formy zgłoszenia, jeśli zawierają wszystkie niezbędne dane, tj.:

• - dane o produkcie leczniczym,
• - informacje o zaobserwowanej reakcji,
• - dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, adres oraz numer telefonu lub faksu do kontaktu).

Na podstawie dostępnych informacji Urząd Rejestracji dokonuje oceny związku pomiędzy podaniem leku a wystąpieniem reakcji. Zwykle pojedynczy raport nie jest powodem do podjęcia jakichkolwiek działań. Jednak w uzasadnionych przypadkach urząd może podjąć kroki mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa stosowania danego leku, biorąc pod uwagę warunki, w jakich doszło do wystąpienia reakcji niepożądanej oraz stopień jej ciężkości. Może to spowodować np.:

• - wprowadzenie odpowiednich ostrzeżeń do druków informacyjnych,
• - zmianę warunków rejestracji produktu leczniczego,
• - wycofanie produktu leczniczego z rynku do czasu wyjaśnienia wątpliwości w kwestii bezpieczeństwa,
• - w skrajnych przypadkach wycofanie produktu leczniczego z rynku.

Tomasz Pietryga

Podstawa prawna

• - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2004 r., nr 53, poz. 533 ze zm.).
• - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz.U. nr 47, poz. 405).