wróć do działu: Medycyna
Zgodnie z prawem farmaceutycznym w Polsce mogą być sprzedawane leki, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Minister Zdrowia. Warunkiem uzyskania pozwolenia jest wystąpienie przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek z wnioskiem do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zakres informacji, jakie powinny znaleźć się we wniosku, określa ustawa Prawo farmaceutyczne. Z chwilą złożenia wniosku następuje wszczęcie postępowania o wydanie pozwolenia, które powinno zakończyć się w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia złożenia wniosku. Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z tym że okres ważności pozwolenia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostać przedłużony lub skrócony.
W szczególnych przypadkach polskie prawo dopuszcza możliwość wprowadzenia do obrotu leku, który nie posiada zezwolenia. Dotyczy to m.in. produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.
Tomasz Pietryga
