Wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi to główny cel przyjętej wczoraj przez rząd nowelizacji prawa farmaceutycznego. Dostosowuje ona polskie przepisy do dyrektyw unijnych.
Nowelizacja w dużej mierze dotyczy produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątków szpitalnych, na których wytwarzanie trzeba uzyskać zgodę GIF. Wprowadza też zmiany w przepisach dotyczących problematyki zapobiegania konfliktowi interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. To również wymóg UE. Projekt zakłada, że inspektorzy nie będą mogli być powiązani z podmiotami, które mogliby kontrolować.
Projektowana ustawa przewiduje także uszczelnienie systemu w celu zapobiegania nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Zawarto w niej przepisy zakazujące prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie których może on nabywać produkty lecznicze. Jak tłumaczy Tomasz Leleno, rzecznik prasowy Naczelnej Izby Aptekarskiej, łączenie ich prowadzi obecnie do wywożenia leków przez spółki wpisane do rejestru podmiotów leczniczych oraz posiadających jednocześnie zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. Zmiana ma zapobiec sytuacjom, w których podmiot leczniczy skupuje leki, a następnie – przez swoją własną hurtownię – wywozi je za granicę.
Najistotniejsze zmiany z punktu widzenia farmaceutów to odsunięcie obowiązku raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) do 30 września br. oraz zawieszenie przepisów dotyczących nakładania kar pieniężnych, w związku z nieprzekazywaniem przez podmioty raportujące informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
Projekt dotyczy także badań klinicznych, dostosowując polskie prawo do unijnych przepisów. Znowelizowana ustawa ma wejść w życie 14 dni po ogłoszeniu.
Etap legislacyjny
Projekt przyjęty przez Radę Ministrów
