Europejska Agencja Leków (EMA) może udostępniać raporty z badań klinicznych i toksykologicznych. Nie stanowi to naruszenia praw przedsiębiorców, którzy je urzędnikom przedłożyli w ramach prowadzonych postępowań. Do takiego wniosku doszedł Sąd Unii Europejskiej w trzech podobnych do siebie postępowaniach.
Na szali znajdowały się dwie wartości: przejrzystość w ochronie zdrowia, która przekłada się na rozwój farmacji, oraz tajemnica handlowa producentów. Korporacje farmaceutyczne uważają, że EMA nie powinna udostępniać ich raportów podmiotom trzecim. Zdaniem firm w tak konkurencyjnej i innowacyjnej branży jak przemysł farmaceutyczny, gdzie koszty badań są ogromne, unijni urzędnicy powinni dbać o to, by konkurencja nie mogła korzystać z innowacji bez wynagrodzenia. A do tego może prowadzić ogólna jawność dokumentów składanych w ramach PDO (wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego). Niektóre duże firmy wręcz straszą, że jawnościowa polityka unijnych urzędników doprowadzi do redukcji wydatków przez największe korporacje. Każdy będzie wolał czekać na opracowania innych przedsiębiorców.
Innego zdania jest EMA. Z jednej strony nie widzi takiego zagrożenia, z drugiej – uważa, że jawność w ochronie zdrowia jest naczelną wartością. Agencja stoi na stanowisku, że powinna przekazywać dokumenty zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. Przepisy przewidują odstępstwa od zasady udostępniania i może się tak stać m.in. ze względu na tajemnicę handlową. Ale to urzędnicy każdorazowo muszą sprawdzić, czy przekazanie raportu osobie trzeciej może narazić twórcę opracowania na jakiekolwiek szkody.
Sąd UE stanął po stronie EMA. W opublikowanych wyrokach wskazał, że nie może być mowy o przyjęciu do tego rodzaju dokumentów tzw. ogólnego domniemania poufności. Mówiąc prościej, zasadą jest udostępnienie raportu, a nieudostępnienie stanowi wyjątek od reguły. Przedsiębiorcy chcieliby, aby zasadą była poufność opracowań, a wyjątkiem – ich przekazywanie.
– Jesteśmy bardzo zadowoleni, że Sąd UE przyznał, iż informacji zawartych w dokumentach nie można uznać za poufne już na wstępie rozważań. Zakładamy, że sąd wyraził poparcie dla naszych działań zmierzających do poprawy sytuacji pacjentów i dbałości o zdrowie publiczne – skomentował wyroki Stefano Marino, dyrektor działu prawnego EMA.
Polscy przedsiębiorcy powinni być beneficjentami orzeczeń Sądu UE. Większość z nich jest w grupie proszących o udostępnienie raportów, a nie chcącej publikację zablokować.
ORZECZNICTWO
Wyroki Sądu UE z 5 lutego 2018 r., sygn. akt T-235/15 ze skargi Pari Pharma, T-718/15 ze skargi PTC Therapeutics International, T-729/15 ze skargi MSD Animal Health Innovation.
